Milprazon Chewable 16 mg/40 mg tabletės nuo kirminų katėms N4

1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Milprazon CHEWABLE 16 mg/40 mg, plėvele dengtos tabletės ne mažiau kaip 2 kg sveriančioms katėms

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:

veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų):

milbemicino oksimo 16 mg,

prazikvantelio 40 mg;

pagalbinių medžiagų:

geltonojo geležies oksido (E172) 0,03 mg,

raudonojo geležies oksido (E172) 0,12 mg,

juodasis geležies oksidas (E172) 0,05 mg,

titano dioksido (E171) 0,21 mg.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3. VAISTO FORMA

Plėvele dengta tabletė. Rudos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su vagele vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į dvi dalis.

4. KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1. Paskirties gyvūnų rūšis (-ys) Katės (sveriančios ne mažiau kaip 2 kg).

4.2. Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Katėms gydyti, esant mišriam užsikrėtimui toliau išvardytomis nesubrendusių ir suaugusių cestodų ir

nematodų rūšimis:

- Cestodai:

Dipylidium caninum,

Taenia spp.,

Echinococcus multilocularis.

- Nematodai:

Ancylostoma tubaeforme,

Toxocara cati.

Be to, šį vaistą galima naudoti širdies kirmėlių ligos (Dirofilaria immitis) profilaktikai, jei tuo pat metu reikalingas gydymas nuo cestodų.

4.3. Kontraindikacijos

Negalima naudoti mažiau kaip 2 kg sveriančioms katėms.

Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui veikliajai (-iosioms) medžiagai (-oms) ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

4.4. Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Rekomenduojama vienu metu gydyti visus namų ūkyje esančius gyvūnus.

Siekiant sukurti efektyvią kirmėlių kontrolės programą, būtina atsižvelgti į vietos epidemiologinę informaciją bei poveikio katėms riziką, todėl rekomenduojama pasitarti su specialistu (pvz., veterinaru).

Esant D. caninum infekcijai ir siekiant išvengti pakartotinio užsikrėtimo, tuo pačiu metu rekomenduotina gydyti nuo užsikrėtimo tarpiniais parazitų šeimininkais, tokiais kaip blusos ir utėlės.

Dažnai ir pakartotinai naudojant tos pačios klasės antihelmintines medžiagas, parazitai gali tapti joms atsparūs.

4.5. Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Tyrimų su labai nusilpusiomis ar sunkiu inkstų ar kepenų nepakankamumu sergančiomis katėmis neatlikta. Tokiems gyvūnams šio vaisto naudoti nerekomenduotina arba naudoti galima tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį. Užtikrinkite, kad katės ir kačiukai, sveriantys nuo 0,5 kg iki ≤2 kg, gautų tinkamą tabletės stiprumą (4 mg milbemicino oksimo / 10 mg prazikvantelio) ir reikiamą dozę (1/2 arba 1 tabletė) atitinkamam svorio diapazonui (1/2 tabletės katėms, sveriančioms 0,5–1 kg; 1 tabletė katėms, sveriančioms > 1–2 kg).

Kadangi tablečių sudėtyje yra kvapiųjų medžiagų, jos turi būti laikomos saugioje, gyvūnams nepasiekiamoje vietoje.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Gali būti žalingas vaikui, atsitiktinai nurijus tabletę. Siekiant išvengti vaikų prieigos prie vaisto, tabletės turi būti naudojamos ir laikomos vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Tabletės dalį reikia grąžinti į atvirą lizdinės plokštelės vietą ir įdėti į kartoninę dėžutę.

Atsitiktinai prarijus vieną ar daugiau tablečių, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. Po naudojimo reikia nusiplauti rankas. Kitos atsargumo priemonės

Echinokokozė yra pavojinga žmonėms. Kadangi echinokokozė yra liga, apie kurią reikia pranešti Pasaulio gyvūnų sveikatos organizacijai (OIE), iš atitinkamos kompetentingos institucijos (pvz., ekspertai arba parazitologijos institutai) reikia gauti tikslius nurodymus dėl gydymo, tolesnio stebėjimo ir asmeninių apsaugos priemonių.

4.6. Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Labai retais atvejais, ypač jaunoms katėms, po milbemicino oksimo ir prazikvantelio derinio naudojimo pasireiškė sisteminiai požymiai (pvz., letargija), neurologiniai požymiai (pvz., ataksija ir raumenų drebulys) ir (arba) virškinimo trakto sutrikimo požymiai (pvz., vėmimas ir viduriavimas). Labai retais atvejais po vaisto sudavimo buvo pastebėtos padidėjusio jautrumo reakcijos.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

- labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

4.7. Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Vaistą galima naudoti veisiamoms katėms, įskaitant katingas ir laktuojančias kates.

4.8. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Rekomenduotinomis dozėmis naudojus makrociklinį laktoną selamektiną kartu su milbemicino oksimo ir prazikvantelio deriniu, jokia sąveika nebuvo nustatyta. Kadangi kiti tyrimai neatlikti, šį vaistą naudoti kartu su kitais makrocikliniais laktonais reikia atsargiai. Be to, tokie tyrimai su veisiamais gyvūnais neatlikti.

4.9. Dozės ir naudojimo būdas

Sušerti.

Siekiant užtikrinti tinkamą vaisto dozę, gyvūnus būtina pasverti. Mažiausia rekomenduotina dozė: 2 mg milbemicino oksimo ir 5 mg prazikvantelio 1 kg kūno svorio, sušerti per kartą. Veterinarinį vaistą reikia duoti su pašaru arba gyvūnui šiek tiek paėdus. Tokiu būdu užtikrinama optimali apsauga nuo širdies kirmėlių ligos.

Toliau pateikiamos praktinės dozavimo rekomendacijos, atsižvelgiant į katės kūno svorį. Kūno svoris Plėvele dengtos tabletės katėms

2–4 kg ½ tabletės

>4–8 kg 1 tabletė

>8–12 kg 1½ tabletės

Šį veterinarinį vaistą galima naudoti širdies kirmėlių profilaktikai, jei tuo pat metu reikalingas gydymas nuo kaspinuočių. Širdies kirmėlių ligos prevencijai: vaistas naikina Dirofilaria immitis lervas iki vieno mėnesio po jų transmisijos per uodus. Reguliariai širdies kirmelių profilaktikai geriau naudoti vienos veikliosios medžiagos vaistą.

4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Perdozavimo atveju, be požymių, pastebėtų rekomenduojamomis dozėmis (žr. 4.6 p.), papildomai gali atsirasti seilėtekis. Šis simptomas dažniausiai praeina savaime per vieną parą.

4.11. Išlauka

Netaikytina.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: endektocidai, makrocikliniai laktonai, milbemicinas, deriniai. ATCvet kodas: QP54AB51.

5.1. Farmakodinaminės savybės

Milbemicino oksimas priklauso makrociklinių laktonų grupei ir yra išskiriamas fermentuojant Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Jis veikia erkes, nematodų lervas ir suaugusius nematodus bei Dirofilaria immitis lervas.

Milbemicino oksimas veikia bestuburių nervinių impulsų perdavimą. Milbemicino oksimas, kaip ir avermektinai ir kiti milbemicinai, padidina nematodų ir vabzdžių membranų pralaidumą chlorido jonams per glutamato valdomus chlorido jonų kanalus (susijusius su stuburinių GABAA ir glicino receptoriais). Tai sukelia neuroraumeninės membranos hiperpoliarizaciją ir parazito suglebimu pasireiškiantį paralyžių bei žūtį. Prazikvantelis yra acilintas pirazino-izokvinolino darinys. Prazikvantelis veikia cestodus ir trematodus. Jis keičia parazitų membranų pralaidumą kalciui (priteka Ca2+) ir sutrikdo membranos struktūrų pusiausvyrą, todėl pasireiškia membranos depoliarizacija ir beveik momentinė raumenų kontrakcija (tetanija), greita sincitinio dangalo vakuolizacija ir po to atsirandanti dangalo dezintegracija (pūslėjimasis), sukeliančios greitesnį parazito pašalinimą iš virškinimo trakto ar žūtį.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Katėms sušėrus prazikvantelio, joms suėdus nedaug ėdalo, didžiausias kiekis plazmoje atsiranda po 3 val. Pusinės eliminacijos laikas yra apie 2 val. Katėms sušėrus milbemicino, joms suėdus nedaug ėdalo, didžiausias kiekis plazmoje atsiranda po 5 val. Pusinės eliminacijos laikas yra apie 43 val. (±21 val.).

6. FARMACINIAI DUOMENYS

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis:

mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, povidonas, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas,

magnio stearatas.

Tabletės apvalkalas:

hipromeliozė, talkas, propilenglikolis, titano dioksidas (E171), kepenų kvapioji medžiaga, mielių milteliai, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonojo geležies oksido (E172) juodasis geležies oksidas (E172).

6.2. Pagrindiniai nesuderinamumai

Nėra.

6.3. Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.

Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę ir tabletę padalijus per pusę, – 6 mėn.

6.4. Specialieji laikymo nurodymai

Laikyti originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo temperatūros sąlygų nereikia.

Per pusę padalytą tabletę laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje originalioje lizdinėje plokštelėje ir sunaudoti kito naudojimo metu.

Lizdinę plokštelę laikyti kartoninėje dėžutėje.

6.5. Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

Lizdinės plokštelės, pagamintos iš šaltyje suformuotos OPA/Al/PVC folijos ir aliuminio folijos.

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 lizdinė plokštelė su 2 tabletėmis.

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 lizdinė plokštelė su 4 tabletėmis.

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 12 lizdinių plokštelių po 4 tabletes (viso 48 tabletės).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6. Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

Produkto negali patekti į vandens telkinius, nes gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens organizmams.

7. REGISTRUOTOJAS TURĖTOJAS

KRKA d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

8. REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI)

LT/2/19/2535/001-003

9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2019-06-05