1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Foresto, 4,50 g + 2,03 g antkaklis šunims, sveriantiems daugiau kaip 8 kg
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų):
viename 70 cm ilgio (45 g) antkaklyje yra 4,5 g imidakloprido ir 2,03 g flumetrino;
pagalbinės (-ių) medžiagos (-ų):
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3. VAISTO FORMA
Antkaklis.
Pilkas, bekvapis antkaklis.
4. KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1. Paskirties gyvūnų rūšis (-ys)
Šunys (daugiau kaip 8 kg svorio).
4.2. Naudojimo indikacijos nurodant paskirties gyvūnų rūšis
Užsikrėtusiems blusomis šunims gydyti ir nuo pakartotinio užsikrėtimo apsaugoti (Ctenocephalides
felis, C. canis) 7–8 mėn.
Vaistas apsaugo nuo blusų lervų vystymosi gyvūno aplinkoje 8 mėnesius.
Foresto gali būti naudojamas kaip blusų sukelto alerginio dermatito (BAD) gydymo strategijos dalis.
Vaistas erkes 8 mėnesius veikia akaricidiškai (nužudo) (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sangvineus,
Dermacentor reticulatus) ir atbaidančiai (neleidžia maitintis) (Ixodes ricinus, Rhipicephalus
sanguineus). Jis veikia lervas, nimfas ir suaugusias erkes.
Dar prieš gydymą ant šuns buvusios erkės ir užsegus antkaklį gali nežūti dar 48 val., o likti
prisitvirtinusios ir būti matomos. Tokias erkes rekomenduotina ištraukti prieš užsegant antkaklį.
Apsauga nuo erkių prasideda per dvi dienas po antkaklio užsegimo.
Vaistas netiesiogiai apsaugo nuo Rhipicephalus sanguineus pernešamų Babesia canis vogeli ir
Erlichia canis patogenų pernešimo ir tokiu būdu 7 mėn. sumažėja rizika susirgti šunų babezioze ir
erlichioze.
Iki 8 mėn. sumažėja rizika užsikrėsti Leishmania infantum, kurias perneša smėlinės blusos.
Užsikrėtusiems plaukagraužiais (Trichodectes canis) šunims gydyti.
4.3. Kontraindikacijos
Negalima naudoti jaunesniems nei 7 sav. amžiaus šuniukams.
Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
4.4. Specialieji įspejimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Erkės žus ir nuo šeimininko nukris nepasiurbusios kraujo per 24–48 val. nuo užsikrėtimo.
Tačiau viena kita erkė gali likti prisitvirtinusi.
Dėl šios priežasties erkių pernešamų infekcinių ligų pasireiškimo galimybė, esant nepalankioms
sąlygoms, išlieka.
Nors buvo įrodytas žymus šunų infekcijos
Leishmania infantum dažnumo sumažėjimas, vaistas pasižymėjo nepastoviu repelentiniu
(neleidžiančiu maitintis) ir insekticidiniu veikimu prieš smėlines blusas Phlebotomus perniciosus.
Tokiu būdu, smėlinės blusos gali įkasti ir negalima visiškai atmesti užsikrėtimo Leishmania infantum
galimybės. Antkaklį reikia užsegti prieš prasidedant smėlinių blusų, kurios perneša Leishmania
infantum, aktyvumo sezonui.
Geriausia antkaklį segti blusų ir erkių sezono pradžioje.
Kaip ir daugumos ilgai veikiančių vaistų atveju, sezoninis šėrimasis gali nežymiai susilpninti antkaklio
veikimą, kai su plaukų kuokštais prarandama ir veikliosios medžiagos. Papildomas išsiskyrimas iš
antkaklio prasideda nedelsiant, todėl veikimas pilnai atnaujinamas be papildomo gydymo ar kito
antkaklio.
Siekiant optimaliai kontroliuoti didelį blusų kiekį namuose, gali prireikti tinkamu insekticidu apdoroti
ir aplinką.
Vaistas yra atsparus vandeniui; gyvūnui sušlapus, vaistas išlieka veiksmingas. Reikėtų vengti
ilgalaikio, dažno sušlapinimo ar dažno plovimo šampūnu, nes tai gali sumažinti vaisto veikimo
trukmę. Tyrimais nustatyta, kad plovimas šampūnu ar įmerkimas į vandenį kiekvieną mėnesį 8mėn.
veiksmingumo nuo erkių nesumažino, veikliajai medžiagai pakartotinai išsiskyrus ant kailio, o
veiksmingumas nuo blusų palaipsniui sumažėjo, pradedant nuo 5 mėnesio. Maudymo
šampūnu arba vandens įtaka šunų leišmaniozės perdavimui nebuvo tirta.
4.5. Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Netaikytinos.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Maišelį su antkakliu iki naudojimo laikyti išorinėje pakuotėje.
Negalima leisti vaikams žaisti su antkakliu ar dėti jį į burną. Negalima leisti gyvūnų, seginčių antkaklį,
miegoti vienoje lovoje su šeimininkais, o ypač vaikais. Segint antkaklį imidaklopridas ir flumetrinas
nuolat išsiskiria iš antkaklio ant odos ir kailio.
Kai kuriems žmonėms veterinarinis vaistas gali sukelti padidėjusį jautrumą.
Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas (alergija) antkaklio sudėtyje esančioms medžiagoms,
turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu.
Labai retai kai kuriems žmonėms veterinarinis vaistas gali dirginti odą, akis ir kvėpavimo takus. Esant
akių dirginimui, akis reikia kruopščiai plauti šaltu vandeniu. Esant odos dirginimui, odą reikia plauti
muilu ir šaltu vandeniu. Jei simptomai išlieka, rekomenduojama kreiptis į gydytoją ir parodyti šio
veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Antkaklio likučius ar nukirptus galiukus reikia nedelsiant išmesti (žr. 4.9 p.). Užsegus antkaklį,
reikia šaltu vandeniu nusiplauti rankas.
4.6. Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)
Retais atvejais pirmas dienas po antkaklio užsegimo, gyvūnams, kurie nepratę nešioti antkaklių, gali
atsirasti elgesio sutrikimai, tokie kaip slėpimasis, vokalizacija, hiperaktyvumas, padidintas laižymasis
ir/ar kailio valymasis arba kasymasis užsegimo vietoje. Labai retai po antkaklio užsegimo buvo
pranešama apie agresiją. Reikia įsitikinti, kad antkaklis užsegtas teisingai.
Vietoje, kurioje segimas antkaklis, gali atsirasti niežulys, paraudimas, plaukų išslinkimas. Šie
požymiai pasireiškia retai ir paprastai praeina per 1–2 savaites. Kai kuriais atvejais, norint, kad išnyktų
simptomai, antkaklį laikinai reikėtų nuimti.
Labai retais atvejais antkaklio užsegimo vietoje gali pasireikšti dermatitas, uždegimas, egzema,
pažeidimai ar kraujosrūvos. Tokiais atvejais antkaklį rekomenduojama nuimti.
Retais atvejais šunims gali atsirasti tokios neurologinės reakcijos kaip ataksija, traukuliai ir tremoras.
Tokiais atvejais antkaklį rekomenduojama nuimti.
Taip pat retais atvejais šunims pradžioje gali atsirasti tokios trumpalaikės ir lengvos reakcijos kaip
depresija, apetito pasikeitimas, seilėtekis, vėmimas ir viduriavimas.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:
- labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš
10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),
- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
4.7. Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
Laboratoriniais flumetrino ar imidakloprido tyrimais su žiurkėmis ir triušiais nenustatytas poveikis
vaisingumui ar reprodukcijai, taip pat nenustatytas teratogeninis ar fetotoksinis poveikis. Paskirties
gyvūnams saugumas vaikingumo ar laktacijos metu nenustatytas, todėl vaikingumo ar laktacijos metu
vaisto naudoti nerekomenduojama.
4.8. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Nežinoma.
4.9. Dozės ir naudojimo būdas
Naudoti ant odos. Vieną antkaklį reikia užsegti ant kaklo vienam gyvūnui.
Šunims, sveriantiems daugiau nei 8 kg, segamas vienas 70 cm ilgio antkaklis.
Šunims, sveriantiems mažiau nei 8 kg, segamas vienas 38 cm ilgio antkaklis. Tik
išoriniam naudojimui.
Antkaklį iš sandaraus maišelio reikia išimti tik prieš naudojimą. Išvynioti antkaklį ir įsitikinti, kad
vidinėje jo pusėje nėra plastikinių jungčių likučių.
Apjuosti antkakliu gyvūno kaklą neveržiant (tarp antkaklio ir kaklo turi likti dviejų pirštų pločio
tarpas). Likusį galą reikia perkišti per kilpelę ir nukirpti, kad liktų 2 cm galiukas.
Antkaklis turi būti segimas nuolat 8 mėn. ir nusegamas pasibaigus gydymo laikotarpiui. Periodiškai
reikia tikrinti ir prireikus koreguoti antkaklio dydį, ypatingai greitai augantiems šuniukams.
4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
Dėl antkaklio sandaros, perdozavimas ir perdozavimo požymiai mažai tikėtini. Klinikinių tyrimų metu,
užsegus po 5 antkaklius suaugusiems šunims 8 mėn. laikotarpiui ir 7 sav. amžiaus šuniukams 6 mėn.
laikotarpiui, jokios kitos, nei aprašyta 4.6. p., nepalankios reakcijos nepasireiškė.
Retais atvejais, gyvūnui suėdus antkaklį, gali pasireikšti silpni virškinamojo trakto sutrikimai (pvz.,
skystos išmatos).
4.11. Išlauka
Netaikytina.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Farmakoterapinė grupė: ektoparaziticidinės medžiagos, insekticidai ir repelentai, piretrinai ir
piretroidai. Flumetrino ir kitų medžiagų deriniai.
ATCvet kodas: QP53AC55.
5.1. Farmakodinaminės savybės
Imidaklopridas, ektoparaziticidinė medžiaga, priklausanti chloronikotinilinių junginių grupei.
Chemiškai tiksliau apibūdinamas kaip chloronikotinilo nitroguanidinas. Imidaklopridas veikia blusų
lervas, suaugusias blusas ir utėles. Poveikis prieš blusas (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides
canis) prasideda praėjus 48 val. po antkaklio užsegimo.(Be 4.2. punkte paminėtų indikacijų, vaistas
taip pat veikia Pulex irritans blusas.
Imidaklopridas pasižymi dideliu afinitetu blusų centrinės nervų sistemos (CNS) posinapsinės srities
nikotinerginiams acetilcholino receptoriams. Dėl cholinerginio perdavimo slopinimo sukeliamas
vabzdžių paralyžius ir žūtis. Imidaklopridas iš esmės neveikia žinduolių CNS, nes menkai sąveikauja
su žinduolių nikotinerginiais receptoriais ir prastai prasiskverbia per žinduolių kraujo-smegenų
barjerą. Žinduoliams imidakloprido farmakologinis poveikis yra minimalus.
Flumetrinas yra ektoparaziticidinė medžiaga, priklausanti sintetinių piretroidų grupei. Dabartiniais
duomenimis, sintetiniai piretroidai sąveikauja su nervų ląstelių membranų natrio kanalėliais, dėl to
užtrunka nervo repoliarizacija ir parazitas žūsta. Atliekant piretroidų struktūros ir aktyvumo santykio
tyrimus pastebėta, kad jie sąveikauja su tam tikros chiralinės formos receptoriais, dėl to ektoparazitai
veikiami selektyviai. Anticholinesterazinis šių darinių veikimas nenustatytas. Flumetrinas atsakingas
už vaisto akaricidinį aktyvumą, taip pat pasižymi mirtinu poveikiu erkių patelėms, taip apsaugodamas
nuo vaisingų kiaušinėlių gamybos. In vitro tyrimų metu Rhipicephalus sanguineus erkes paveikus
subletaline 4 mg/l flumetrino doze, 5–10 % erkių padėjo pakitusios išvaizdos (susiraukšlėjusius,
pilkus ir sausus), t. y. sterilius kiaušinėlius.
Be 4.2 punkte nurodytų erkių rūšių, vaistas tai pat veikia Ixodes hexagonus, I. scapularis, ne europinę
erkių Dermacentor variabilis rūšį ir Australijos paralyžiuojančias erkes I. holocyclus.
Erkes, nuo kurių indikuojamas, vaistas veikia atbaidančiai (neleidžia maitintis), todėl parazitai netenka
galimybės maitintis krauju, tuo pačiu netiesiogiai padeda sumažinti vektorinės kilmės ligų pernešimą.
Be 4.2 punkte išvardintų patogenų, netiesioginę apsaugą nuo Babesia canis canis pernešimo (perneša
Dermacentor reticulatus erkės) parodė vienas laboratorinis tyrimas, atliktas praėjus 28 d. po gydymo,
o netiesioginę apsaugą nuo Anaplasma phagocytophilum pernešimo (perneša Ixodes ricinus erkės)
parodė vienas laboratorinis tyrimas, atliktas praėjus 2 mėn. po gydymo, ir tokiu būdu šių tyrimų
sąlygomis sumažėjo rizika susirgti šių patogenų sukeliamomis ligomis.
Endeminėse srityse atliktų 3 klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad gydytiems šunims Leishmania
infantum perdavimo rizika per smėlines blusas gerokai sumažėjo palyginus su negydytais šunimis.
Veiksmingumo tyrimų rezultatai prieš smėlines blusas (Phlebotomus perniciosus) parodė nepastovų
repelentinį (neleidžiantį maitintis) poveikį smėlinėms blusoms, svyruojantį nuo 65 iki 89 % per 7- 8
mėnesius po antkaklio užsegimo. Priklausomai nuo smėlinių blusų infekcijos stiprumo,
veiksmingumas mažinant užsikrėtimo leišmanijoze riziką svyruoja nuo 88,3 iki 100 %.
Antkakliai pagerino Sarcoptes scabiei užkrėstų šunų būklę. Praėjus trims mėnesiams, gyvūnai pilnai
pasveiko.
5.2. Farmakokinetinės savybės
Abi veikliosios medžiagos ant gyvūno iš antkaklio polimerinės matricos išsiskiria lėtai ir palaipsniui.
Šuns kailyje abi veikliosios medžiagos yra akaricidinės ir insekticidinės koncentracijos, kuri išlieka
visą veikimo laikotarpį. Veikliosios medžiagos nuo sąlyčio su antkakliu vietos pasiskirsto po visą odos
paviršių. Perdozavimo bei kraujo serumo kinetikos tyrimais su paskirties gyvūnais nustatyta, kad į
sisteminę kraujotaką imidaklopridas pateko laikinai, o flumetrino beveik neįmanoma nustatyti.
Absorbcija per burną nėra svarbi klinikiniam veikimui.
5.3. Savybės aplinkoje
6. FARMACINIAI DUOMENYS
6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas
Titano dioksidas (E 171),
juodasis geležies oksidas (E 172),
dibutiladipatas,
propilenglikolio dikaprilokapratas,
epoksidintas sojų aliejus,
stearino rūgštis,
polivinilchloridas.
6.2. Pagrindiniai nesuderinamumai
Nežinoma.
6.3. Tinkamumo laikas
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 5 metai.
6.4. Specialieji laikymo nurodymai
Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5. Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys
Dėžutė, kurioje yra vienas arba du 70 cm ilgio polivinilchloridinis (-iai) antkaklis (-iai), kiekvienas
supakuotas PETP-PE maišelyje.
Kartoninė dėžutė, kurioje yra dvylika 70 cm ilgio polivinilchloridinių antkaklių, kiekvienas supakuotas
PETP-PE maišelyje.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6. Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų
naikinimo nuostatos
Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies
reikalavimus.
Šis vaistas negali patekti į vandens telkinius, nes gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens
organizmams.
7. REGISTRUOTOJAS
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
VOKIETIJA
