Užlašinamasis tirpalas šunims nuo erkių, blusų, uodų
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Frontline Tri-Act, užlašinamasis tirpalas 2–5 kg šunims
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 0,5 ml pipetėje yra:
veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų):
fipronilo 33,8 mg,
permetrino 252,4 mg;
pagalbinės (-ių) medžiagos (-ų):
butilhidroksitolueno (E321) 0,563 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3. VAISTO FORMA
Užlašinamasis tirpalas.
Skaidrus bespalvis iki geltonai-rudos spalvos tirpalas.
4. KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1. Paskirties gyvūnų rūšis (-ys)
Šunys.
4.2. Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis
Šunims gydyti ir apsaugoti nuo blusų ir/arba erkių, kai repelentas turi veikti atbaidančiai (neleidžia
maitintis) smėlio muses, sparvas ir/arba uodus.
Blusos
Gydyti ir apsaugoti nuo užsikrėtimo Ctenocephalides felis blusomis, bei apsaugoti nuo
Ctenocephalides canis užsikrėtimo. Vienas gydymas apsaugo nuo užsikrėtimo blusomis iki
4 sav. Vaistas gali būti naudojamas kaip gydymo strategijos dalis blusų sukeltam alerginiam
dermatitui (BAD) kontroliuoti tais atvejais, kai liga jau ankščiau buvo diagnozuota veterinarijos
gydytojo.
Erkės
Gydyti ir apsaugoti nuo užsikrėtimo erkėmis (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus
sanguineus). Vienas gydymas žudančiai veikia erkes (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus,
Rhipicephalus sanguineus ) ir atbaido nuo užsikrėtimo (Ixodes ricinus, Rhipicephalus
sanguineus) iki 4 sav. po gydymo, taip pat atbaido nuo užsikrėtimo Dermacentor reticulatus
nuo 7 dienų iki 4 sav. po gydymo.
Uodai ir smėlio musės
Atbaido (neleidžia maitintis) smėlio muses (Phlebotomus perniciosus) iki 3 sav. ir uodus (Culex
pipiens, Aedes albopictus) iki 4 sav.
Žudančiai veikia smėlio muses (Phlebotomus perniciosus) ir uodus (Aedes albopictus) iki 3 sav.
Tvarto musės
Atbaido (neleidžia maitintis) ir žudančiai veikia tvarto muses (Stomoxys calcitrans) iki 5 sav.
4.3. Kontraindikacijos
Negalima naudoti sergantiems ar sveikstantiems gyvūnams.
Šis vaistas skirtas naudoti tik šunims. Negalima naudoti katėms ir triušiams, nes galimos nepalankios
reakcijos ar netgi mirtis (žr. 4.5 p.).
Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų (žr. 4.5 p.).
4.4. Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Net ir po vaisto naudojimo gali įsisiurbti pavienės erkės ar įgelti pavienės smėlio musės ar uodai.
Todėl, esant nepalankioms sąlygoms, neatmetama užsikrėtimo erkių pernešamomis infekcinėmis
ligomis tikimybė. Pavienės erkės gali įsisiurbti ir atsikabinti per pirmąsias 24 val. nuo užsikrėtimo ir
jei erkės įsisiurbia vaisto naudojimo metu, ne visos erkės yra nužudomos per 48 val. po gydymo.
Vaistas veikia efektyviai prieš erkes, net jei šunys yra retkarčiais panardinami į vandenį (maudomi,
plaukioja). Tačiau negalima leisti šunims maudytis ar juos prausti šampūnu 48 val. po gydymo. Reikia
vengti dažnai maudyti ar leisti plaukti gydomiems šunims, nes šie veiksmai tiesiogiai įtakoja vaisto
veiksmingumą.
Norint sumažinti pakartotinio užsikrėtimo blusomis galimybę, rekomenduojama gydyti visus namie
laikomus šunis. Kiti gyvūnai, laikomi namie, taip pat turi būti atitinkamai gydomi. Norint sumažinti
aplinkos užkrėtimo galimybę, rekomenduojama papildomai taikyti tinkamus insekticidus naikinant
suaugusias muses ir jų vystymosi stadijas.
4.5. Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Nesant tyrimų duomenų, negalima naudoti šuniukams, jaunesniems nei 8 sav. amžiaus arba
sveriantiems mažiau kaip 2 kg.
Būtina vengti vaisto patekimo gyvūnui į akis. Būtina užtikrinti, kad vaistas būtų lašinamas ant vietos,
kurios gyvūnas negalėtų nusilaižyti ir kad gydomi gyvūnai nelaižytų vieni kitų.
Šis vaistas yra ypač nuodingas katėms ir gali būtų mirtinas dėl kačių specifinės fiziologijos (jos negali
metabolizuoti tam tikrų junginių, įskaitant permetriną). Atsitiktinai patekus ant odos, katę reikia
nuplauti šampūnu ar muilu ir nedelsiant kreiptis į veterinarijos gydytoją.
Norint apsaugoti kates nuo atsitiktinio vaisto poveikio, gydytą šunį reikia laikyti atskirai nuo katės tol,
kol neišdžius vaisto užlašinimo vieta. Svarbu užtikrinti, kad katės gydytiems šunims nelaižytų vaisto
užlašinimo vietos. Jei taip atsitinka, būtina nedelsiant kreiptis į veterinarijos gydytoją.
Negalima naudoti katėms ir triušiams.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Vaistas gali dirginti odą ir akis, todėl būtina stengtis, kad jo nepatektų ant odos ar į akis. Negalima
atidaryti pipetės arti veido. Atsitiktinai vaisto patekus į akis, ar pajutus akių perštėjima po vaisto
naudojimo, reikia nedelsiant kruopščiai plauti jas vandeniu. Jeigu akių sudirginimas išlieka, reikia
nedelsiant kreiptis į gydytoją. Atsitiktinai patekus ant odos ar pajutus odos perštėjimą po vaisto
naudojimo, reikia nedelsiant kruopščiai plauti vandeniu. Jeigu odos sudirginimas išlieka, reikia
nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas fipronilui ir/arba permetrinui, turi vengti sąlyčio su
šiuo veterinariniu vaistu.
Vaistas yra žalingas prarijus. Reikia vengti naudojimo metu rankomis liesti burną. Naudojant vaistą
negalima rūkyti, gerti ar valgyti. Naudojus vaistą būtina plauti rankas. Prarijus, reikia skalauti burną ir
jei išlieka blogumo jausmas, nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Kadangi pagalbinė medžiaga N-metylpirolidonas gali sukelti fetotoksiškumą ir teratogeniškumą po
naudojimo, nėščios moterys turi mūvėti gumines pirštines, norint išventi kontakto su šiuo veterinariniu
vaistu.
Rekomenduojama neliesti gydytų gyvūnų, kol vaisto užlašinimo vieta neišdžiūvusi.
Negalima leisti vaikams žaisti su gydytais gyvūnais, kol vaisto užlašinimo vieta neišdžiūvusi.
Nerekomenduojama gydyti gyvūnų dienos metu, geriau – vakare.
Neseniai gydytiems gyvūnams negalima leisti miegoti su žmonėmis, ypač vaikais.
Iki naudojimo pipetes reikia laikyti originalioje pakuotėje, o sunaudotas nedelsiant išmesti.
Kitos atsargumo priemonės
Veterinarinis vaistas yra pavojingas vandens gyvūnams, todėl 48 val. po naudojimo šunų jokiu būdu
negalima leisti prie paviršinių vandens telkinių.
4.6. Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)
Trumpalaikės odos reakcijos (pakinta odos spalva, vietiškai išslenka plaukai, pasireiškia niežėjimas,
paraudimas) ir bendras niežėjimas, nuplikimas ar paraudimas panaudojus vaistą pasitaiko labai retai
užlašinimo vietoje. Grįžtami neurologiniai požymiai (padidėjęs jautrumas, hiperaktyvumas, raumenų
drebulys, depresija, ataksija, kiti nerviniai reiškiniai), vėmimas, anoreksija ir padidėjęs seilėtekis
pasireiškė labai retai po vaisto naudojimo.
Po naudojimo palaižęs vaisto, gyvūnas gali šiek tiek seilėtis ir vemti.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:
- labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),
- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
4.7. Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
Laboratoriniais tyrimais su fipronilu ar permetrinu nenustatytas akivaizdus teratogeninis ar
fetotoksinis poveikis. Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos periodu nebuvo tirtas.
N-metilpirolidonas, veterinarinio vaisto pagalbinė medžiaga, naudojant laboratoriniams gyvūnams
didelėmis kartotinomis dozėmis, veikia teratogeniškai.
Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus rizikos ir naudos santykį.
4.8. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Nežinoma.
4.9. Dozės ir naudojimo būdas
Išosiniam naudojimui.
Mažiausia rekomenduojama vaisto dozė yra 6,76 mg fipronilo 1 kg kūno svorio ir 50,48 mg/kg
permetrino, atitinkantis 0,1 ml užlašinamojo tirpalo, 1 kg kūno svorio.
Vaisto naudojimas turi būti paremtas patvirtinus užsikrėtimą ar užsikrtėtimo rizikai blusomis ir/arba
erkėmis, kai atbaidantis veikimas (neleisti maitintis) yra taip pat būtinas prieš smėlio muses ir/arba
uodus, ir/arba sparvas. Atsižvelgiant į ektoparazitų kiekį, gydymą gali tekti kartoti. Tokiais atvejais,
intervalas tarp dviejų gydymų turi būti mažiausiai 4 savaitės.
Naudojimo būdas:
Pagal šuns svorį reikia pasirinkti tinkamo tūrio pipetę. Šunims, sveriantiems daugiau kaip 60 kg, reikia
naudoti kelias atitinkamo tūrio pipetes.
Vaistą reikia užlašinti šuniui ant odos dviejose vietose, kad šuo negalėtų pasiekti nusilaižyti vaisto
panaudojimo vietos. Šios vietos yra kaklo pagrindas tarp menčių ir per kaklo vidurį tarp pakaušio ir
menčių.
Paimti lizdines plokšteles iš pakuotės ir atskirti vieną lizdinę plokštelę. Žirklėmis perkirpti lizdinę
plokštelę išilgai punktyrinės linijos arba nuplėšti dengiamąją plėvelę nuo
pažymėto kampo. Pipetę laikyti vertikaliai, toliau nuo veido ir kūno, perkirpti žirklėmis jos galiuką.
Praskirti plaukus šuns nugaroje, kad matytųsi oda. Priglausti pipetės galą prie odos. Paspausti pipetę,
išspaudžiant maždaug pusę tūrio ant kaklo tarp pakaušio pagrindo ir menčių. Pakartoti paspaudimą
tarp kaklo pagrindo ir menčių viduriu. Įsitikinkite, kad vaistas pateko tiesiai ant odos, o ne ant šuns
kailio.
4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
Saugumas nustatytas naudojus penkis kartus didesnę nei rekomenduojama dozę suaugusiems šunims
(buvo gydyti 3 kartus kas mėnesį intervalu) ir šuniukams (8 sav. amžiaus gydyti buvo vieną kartą).
Žinomos nepalankios reakcijos, tokios kaip vidutinio stiprumo neurologiniai reiškiniai, vėmimas ir
viduriavimas. Šie reiškiniai yra laikini ir praeina savaime be papildomo gydymo per 1 – 2 dienas.
Perdozavus kyla rizika pasireikšti nepalankioms reakcijoms (žr. 4.6 p.), todėl gydant šunis reikia
naudoti tinkamo dydžio pipetę pagal šuns svorį.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Farmakoterapinė grupė: ektoparaziticidinės medžiagos išoriniam naudojimui.
ATCvet kodas: QP53AX65 (fipronilo deriniai).
5.1. Farmakodinaminės savybės
Fipronilas yra insekticidas ir akaricidas, priklausantis fenilpirazolo grupei. Fipronilas ir jo metabolitas
fipronilo sulfonas veikia parazitų ląstelių chloridų kanalėlių ligandų vartus, ypač susijusius su
neuroperdavėju – gamaamino sviesto rūgštimi (GABA). Blokuodamas jos išsiskyrimą, vaistas sutrikdo
chloridų jonų perdavimą per priešsinapsines ir posinapsines membranas. Tai sukelia nekontroliuojamą
centrinės nervų sistemos aktyvumą ir vabzdžių bei voragyvių žūtį.
Permetrinas priklauso I tipo piretroidų klasei – insekticidinė ir akaricidinė medžiaga, taip pat veikianti
ir atbaidančiai. Piretroidai veikia stuburinių ir bestuburių gyvūnų įtampos valdomus natrio jonų
kanalus. Piretroidai yra vadinamieji „atvirų kanalų blokatoriai“, kurie natrio kanalus veikia slopindami
ir aktyvinimą, ir inaktyvinimą, todėl pasireiškia per didelis jaudrumas ir parazitas žūsta. Permetrinas
veterinariniame vaiste veikia atbaidančiai (neleidžia maitintis) smėlines muses (˃80 % 4 sav.), uodus
ir erkes.
Eksperimento metu vaisto poveikis žudyti suaugusias muses buvo stipresnis nei vieno fipronilo 7 ir14
dieną po panaudojimo.
Naikinimo greitis
Vaistas per 6 val. sunaikina naujas blusų infestacijas (C. canis, C. felis) nuo antros gydymo dienos
vieną mėnesį. C. felis blusos, kurios gydymo metu jau parazitavo ant šuns, sunaikinamos per 24 val.
Naikinimo greitis prieš gydymą jau parazitavusių C. canis nėra tirtas.
Vaistas per 6 val. sunaikina naujas erkių infestacijas (R. sanguineus ir I. ricinus) nuo antros gydymo
dienos vieną mėnesį. Erkės (R. sanguineus, I. ricinus, D. reticulatus), kurios gydymo metu jau
parazitavo ant šuns, sunaikinamos per 48 val.
Vieno eksperimento metu, vaistas netiesiogiai sumažino perdavimo Babesia canis riziką nuo
infekuotos Dermacentor reticulatus erkės nuo 7 dienų iki 4 sav. po gydymo, tuo būdu sumažindamas
šunų babeziozės riziką eksperimento metu gydomiems šunims
Vieno eksperimento metu, vaistas netiesiogiai sumažino perdavimo Ehrlichia canis riziką nuo
infekuotos Rhipicephalus sanguineus erkės nuo 7 dienų iki 4 sav. po gydymo, tuo būdu sumažindamas
erlichiozės riziką eksperimento metu gydomiems šunims.
Tačiau vaisto veiksmingumas ir infekcijos pernešėjų perdavimo sumažinimas natūraliomis vaisto
naudojimo sąlygomis tirtas nebuvo.
5.2. Farmakokinetinės savybės
Farmakokinetinės fipronilo ir permetrino derinio savybės buvo tirtos užlašinus šunui, tiriant jų
koncentraciją plazmoje ir kailyje praėjus 58 dienoms po gydymo.
Permetrinas ir fipronilas kartu su pagrindiniu metabolitu, fipronilo sulfonu, gerai pasklinda šuns
kailyje per vieną dieną po panaudojimo. Fipronilo, fipronilo sulfono ir permetrino koncentracija šuns
kailyje laikui bėgant mažėja ir aptinkama mažiausiai 58 dienas po užlašinimo.
Fipronilas ir permetrinas veikia vietiškai iki kontakto su išoriniais parazitais ir žema sisteminė
fipronilo ir permetrino absorbcija įtakos klinikiniam veiksmingumui nedaro.
Po vaisto užlašinimo dėl nežymios sisteminės permetrino absorbcijos pavieniai matuojant cis-
permetrino koncentraciją praėjus 5 ir 48 val. po užlašinimo yra tarp 11,4 ng/ml ir 33,9 ng/m.
Vidutinė maksimali koncentracija plazmoje (C max) fipronilo (30,1 ± 10,3 ng/ml) ir fipronilo sulfono
(58,5 ± 20,7 ng/ml) susidaro tarp 2 ir 5 (T max) dienos po užlašinimo. Fipronilo koncentracija plazmoje
iš lėto mažėja (vidutinė galutinė pusėjimo trukmė – 4,8 ± 1,4 d.).
6. FARMACINIAI DUOMENYS
6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas
N-metilpirolidonas,
butilhidroksitoluenas (E321),
vidutinės grandinės trigliceridai.
6.2. Pagrindiniai nesuderinamumai
Nežinoma.
6.3. Tinkamumo laikas
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.
6.4. Specialieji laikymo nurodymai
Laikyti originalioje lizdinėje pakuotėje.
Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
6.5. Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys
Pirminė pakuotė - karščiu užlydytos pipetės, sudarytos iš polietileno-etileno vinilo alkoholio
polietileno/polipropileno.
Antrinė pakuotė – plastiko/aliuminio lizdinė plokštelė su plastiko/aliuminio plėvele.
Plastikinė lizdinė plokštelė su viena 0,5 ml pipete.
Kartoninėje dėžutėje viena lizdinė plokštelė su 3 ar 6 pipetėmis po 0,5 ml.
Dėžutėje yra tik vienodo tūrio pipetės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6. Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų
naikinimo nuostatos
Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies
reikalavimus.
Veterinarinis vaistas negali patekti į vandens telkinius, nes gali būti pavojingas žuvims ir kitiems
vandens organizmams.
7. REGISTRUOTOJAS
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Prancūzija
