FRONTLINE TRI-ACT Užlašinamasis tirpalas šunims nuo ektoparazitų N3

Užlašinamasis tirpalas šunims nuo erkių, blusų, uodų 

VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Frontline Tri-Act, užlašinamasis tirpalas 2–5 kg šunims

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje 0,5 ml pipetėje yra:

veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų):

fipronilo 33,8 mg,

permetrino 252,4 mg;

pagalbinės (-ių) medžiagos (-ų):

butilhidroksitolueno (E321) 0,563 mg.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3. VAISTO FORMA

Užlašinamasis tirpalas.

Skaidrus bespalvis iki geltonai-rudos spalvos tirpalas.

4. KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1. Paskirties gyvūnų rūšis (-ys)

Šunys.

4.2. Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Šunims gydyti ir apsaugoti nuo blusų ir/arba erkių, kai repelentas turi veikti atbaidančiai (neleidžia

maitintis) smėlio muses, sparvas ir/arba uodus.

 Blusos

Gydyti ir apsaugoti nuo užsikrėtimo Ctenocephalides felis blusomis, bei apsaugoti nuo

Ctenocephalides canis užsikrėtimo. Vienas gydymas apsaugo nuo užsikrėtimo blusomis iki

4 sav. Vaistas gali būti naudojamas kaip gydymo strategijos dalis blusų sukeltam alerginiam

dermatitui (BAD) kontroliuoti tais atvejais, kai liga jau ankščiau buvo diagnozuota veterinarijos

gydytojo.

 Erkės

Gydyti ir apsaugoti nuo užsikrėtimo erkėmis (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus

sanguineus). Vienas gydymas žudančiai veikia erkes (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus,

Rhipicephalus sanguineus ) ir atbaido nuo užsikrėtimo (Ixodes ricinus, Rhipicephalus

sanguineus) iki 4 sav. po gydymo, taip pat atbaido nuo užsikrėtimo Dermacentor reticulatus

nuo 7 dienų iki 4 sav. po gydymo.

 Uodai ir smėlio musės

Atbaido (neleidžia maitintis) smėlio muses (Phlebotomus perniciosus) iki 3 sav. ir uodus (Culex

pipiens, Aedes albopictus) iki 4 sav.

Žudančiai veikia smėlio muses (Phlebotomus perniciosus) ir uodus (Aedes albopictus) iki 3 sav.

 Tvarto musės

Atbaido (neleidžia maitintis) ir žudančiai veikia tvarto muses (Stomoxys calcitrans) iki 5 sav.

4.3. Kontraindikacijos

Negalima naudoti sergantiems ar sveikstantiems gyvūnams.

Šis vaistas skirtas naudoti tik šunims. Negalima naudoti katėms ir triušiams, nes galimos nepalankios

reakcijos ar netgi mirtis (žr. 4.5 p.).

Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai iš pagalbinių

medžiagų (žr. 4.5 p.).

4.4. Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Net ir po vaisto naudojimo gali įsisiurbti pavienės erkės ar įgelti pavienės smėlio musės ar uodai.

Todėl, esant nepalankioms sąlygoms, neatmetama užsikrėtimo erkių pernešamomis infekcinėmis

ligomis tikimybė. Pavienės erkės gali įsisiurbti ir atsikabinti per pirmąsias 24 val. nuo užsikrėtimo ir

jei erkės įsisiurbia vaisto naudojimo metu, ne visos erkės yra nužudomos per 48 val. po gydymo.

Vaistas veikia efektyviai prieš erkes, net jei šunys yra retkarčiais panardinami į vandenį (maudomi,

plaukioja). Tačiau negalima leisti šunims maudytis ar juos prausti šampūnu 48 val. po gydymo. Reikia

vengti dažnai maudyti ar leisti plaukti gydomiems šunims, nes šie veiksmai tiesiogiai įtakoja vaisto

veiksmingumą.

Norint sumažinti pakartotinio užsikrėtimo blusomis galimybę, rekomenduojama gydyti visus namie

laikomus šunis. Kiti gyvūnai, laikomi namie, taip pat turi būti atitinkamai gydomi. Norint sumažinti

aplinkos užkrėtimo galimybę, rekomenduojama papildomai taikyti tinkamus insekticidus naikinant

suaugusias muses ir jų vystymosi stadijas.

4.5. Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Nesant tyrimų duomenų, negalima naudoti šuniukams, jaunesniems nei 8 sav. amžiaus arba

sveriantiems mažiau kaip 2 kg.

Būtina vengti vaisto patekimo gyvūnui į akis. Būtina užtikrinti, kad vaistas būtų lašinamas ant vietos,

kurios gyvūnas negalėtų nusilaižyti ir kad gydomi gyvūnai nelaižytų vieni kitų.

Šis vaistas yra ypač nuodingas katėms ir gali būtų mirtinas dėl kačių specifinės fiziologijos (jos negali

metabolizuoti tam tikrų junginių, įskaitant permetriną). Atsitiktinai patekus ant odos, katę reikia

nuplauti šampūnu ar muilu ir nedelsiant kreiptis į veterinarijos gydytoją.

Norint apsaugoti kates nuo atsitiktinio vaisto poveikio, gydytą šunį reikia laikyti atskirai nuo katės tol,

kol neišdžius vaisto užlašinimo vieta. Svarbu užtikrinti, kad katės gydytiems šunims nelaižytų vaisto

užlašinimo vietos. Jei taip atsitinka, būtina nedelsiant kreiptis į veterinarijos gydytoją.

Negalima naudoti katėms ir triušiams.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Vaistas gali dirginti odą ir akis, todėl būtina stengtis, kad jo nepatektų ant odos ar į akis. Negalima

atidaryti pipetės arti veido. Atsitiktinai vaisto patekus į akis, ar pajutus akių perštėjima po vaisto

naudojimo, reikia nedelsiant kruopščiai plauti jas vandeniu. Jeigu akių sudirginimas išlieka, reikia

nedelsiant kreiptis į gydytoją. Atsitiktinai patekus ant odos ar pajutus odos perštėjimą po vaisto

naudojimo, reikia nedelsiant kruopščiai plauti vandeniu. Jeigu odos sudirginimas išlieka, reikia

nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas fipronilui ir/arba permetrinui, turi vengti sąlyčio su

šiuo veterinariniu vaistu.

Vaistas yra žalingas prarijus. Reikia vengti naudojimo metu rankomis liesti burną. Naudojant vaistą

negalima rūkyti, gerti ar valgyti. Naudojus vaistą būtina plauti rankas. Prarijus, reikia skalauti burną ir

jei išlieka blogumo jausmas, nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Kadangi pagalbinė medžiaga N-metylpirolidonas gali sukelti fetotoksiškumą ir teratogeniškumą po

naudojimo, nėščios moterys turi mūvėti gumines pirštines, norint išventi kontakto su šiuo veterinariniu

vaistu.

Rekomenduojama neliesti gydytų gyvūnų, kol vaisto užlašinimo vieta neišdžiūvusi.

Negalima leisti vaikams žaisti su gydytais gyvūnais, kol vaisto užlašinimo vieta neišdžiūvusi.

Nerekomenduojama gydyti gyvūnų dienos metu, geriau – vakare.

Neseniai gydytiems gyvūnams negalima leisti miegoti su žmonėmis, ypač vaikais.

Iki naudojimo pipetes reikia laikyti originalioje pakuotėje, o sunaudotas nedelsiant išmesti.

Kitos atsargumo priemonės

Veterinarinis vaistas yra pavojingas vandens gyvūnams, todėl 48 val. po naudojimo šunų jokiu būdu

negalima leisti prie paviršinių vandens telkinių.

4.6. Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Trumpalaikės odos reakcijos (pakinta odos spalva, vietiškai išslenka plaukai, pasireiškia niežėjimas,

paraudimas) ir bendras niežėjimas, nuplikimas ar paraudimas panaudojus vaistą pasitaiko labai retai

užlašinimo vietoje. Grįžtami neurologiniai požymiai (padidėjęs jautrumas, hiperaktyvumas, raumenų

drebulys, depresija, ataksija, kiti nerviniai reiškiniai), vėmimas, anoreksija ir padidėjęs seilėtekis

pasireiškė labai retai po vaisto naudojimo.

Po naudojimo palaižęs vaisto, gyvūnas gali šiek tiek seilėtis ir vemti.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

- labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

4.7. Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Laboratoriniais tyrimais su fipronilu ar permetrinu nenustatytas akivaizdus teratogeninis ar

fetotoksinis poveikis. Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos periodu nebuvo tirtas.

N-metilpirolidonas, veterinarinio vaisto pagalbinė medžiaga, naudojant laboratoriniams gyvūnams

didelėmis kartotinomis dozėmis, veikia teratogeniškai.

Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus rizikos ir naudos santykį.

4.8. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Nežinoma.

4.9. Dozės ir naudojimo būdas

Išosiniam naudojimui.

Mažiausia rekomenduojama vaisto dozė yra 6,76 mg fipronilo 1 kg kūno svorio ir 50,48 mg/kg

permetrino, atitinkantis 0,1 ml užlašinamojo tirpalo, 1 kg kūno svorio.

Vaisto naudojimas turi būti paremtas patvirtinus užsikrėtimą ar užsikrtėtimo rizikai blusomis ir/arba

erkėmis, kai atbaidantis veikimas (neleisti maitintis) yra taip pat būtinas prieš smėlio muses ir/arba

uodus, ir/arba sparvas. Atsižvelgiant į ektoparazitų kiekį, gydymą gali tekti kartoti. Tokiais atvejais,

intervalas tarp dviejų gydymų turi būti mažiausiai 4 savaitės.

Naudojimo būdas:

Pagal šuns svorį reikia pasirinkti tinkamo tūrio pipetę. Šunims, sveriantiems daugiau kaip 60 kg, reikia

naudoti kelias atitinkamo tūrio pipetes.

Vaistą reikia užlašinti šuniui ant odos dviejose vietose, kad šuo negalėtų pasiekti nusilaižyti vaisto

panaudojimo vietos. Šios vietos yra kaklo pagrindas tarp menčių ir per kaklo vidurį tarp pakaušio ir

menčių.

Paimti lizdines plokšteles iš pakuotės ir atskirti vieną lizdinę plokštelę. Žirklėmis perkirpti lizdinę

plokštelę išilgai punktyrinės linijos arba nuplėšti dengiamąją plėvelę nuo

pažymėto kampo. Pipetę laikyti vertikaliai, toliau nuo veido ir kūno, perkirpti žirklėmis jos galiuką.

Praskirti plaukus šuns nugaroje, kad matytųsi oda. Priglausti pipetės galą prie odos. Paspausti pipetę,

išspaudžiant maždaug pusę tūrio ant kaklo tarp pakaušio pagrindo ir menčių. Pakartoti paspaudimą

tarp kaklo pagrindo ir menčių viduriu. Įsitikinkite, kad vaistas pateko tiesiai ant odos, o ne ant šuns

kailio.

4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Saugumas nustatytas naudojus penkis kartus didesnę nei rekomenduojama dozę suaugusiems šunims

(buvo gydyti 3 kartus kas mėnesį intervalu) ir šuniukams (8 sav. amžiaus gydyti buvo vieną kartą).

Žinomos nepalankios reakcijos, tokios kaip vidutinio stiprumo neurologiniai reiškiniai, vėmimas ir

viduriavimas. Šie reiškiniai yra laikini ir praeina savaime be papildomo gydymo per 1 – 2 dienas.

Perdozavus kyla rizika pasireikšti nepalankioms reakcijoms (žr. 4.6 p.), todėl gydant šunis reikia

naudoti tinkamo dydžio pipetę pagal šuns svorį.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: ektoparaziticidinės medžiagos išoriniam naudojimui.

ATCvet kodas: QP53AX65 (fipronilo deriniai).

5.1. Farmakodinaminės savybės

Fipronilas yra insekticidas ir akaricidas, priklausantis fenilpirazolo grupei. Fipronilas ir jo metabolitas

fipronilo sulfonas veikia parazitų ląstelių chloridų kanalėlių ligandų vartus, ypač susijusius su

neuroperdavėju – gamaamino sviesto rūgštimi (GABA). Blokuodamas jos išsiskyrimą, vaistas sutrikdo

chloridų jonų perdavimą per priešsinapsines ir posinapsines membranas. Tai sukelia nekontroliuojamą

centrinės nervų sistemos aktyvumą ir vabzdžių bei voragyvių žūtį.

Permetrinas priklauso I tipo piretroidų klasei – insekticidinė ir akaricidinė medžiaga, taip pat veikianti

ir atbaidančiai. Piretroidai veikia stuburinių ir bestuburių gyvūnų įtampos valdomus natrio jonų

kanalus. Piretroidai yra vadinamieji „atvirų kanalų blokatoriai“, kurie natrio kanalus veikia slopindami

ir aktyvinimą, ir inaktyvinimą, todėl pasireiškia per didelis jaudrumas ir parazitas žūsta. Permetrinas

veterinariniame vaiste veikia atbaidančiai (neleidžia maitintis) smėlines muses (˃80 % 4 sav.), uodus

ir erkes.

Eksperimento metu vaisto poveikis žudyti suaugusias muses buvo stipresnis nei vieno fipronilo 7 ir14

dieną po panaudojimo.

Naikinimo greitis

Vaistas per 6 val. sunaikina naujas blusų infestacijas (C. canis, C. felis) nuo antros gydymo dienos

vieną mėnesį. C. felis blusos, kurios gydymo metu jau parazitavo ant šuns, sunaikinamos per 24 val.

Naikinimo greitis prieš gydymą jau parazitavusių C. canis nėra tirtas.

Vaistas per 6 val. sunaikina naujas erkių infestacijas (R. sanguineus ir I. ricinus) nuo antros gydymo

dienos vieną mėnesį. Erkės (R. sanguineus, I. ricinus, D. reticulatus), kurios gydymo metu jau

parazitavo ant šuns, sunaikinamos per 48 val.

Vieno eksperimento metu, vaistas netiesiogiai sumažino perdavimo Babesia canis riziką nuo

infekuotos Dermacentor reticulatus erkės nuo 7 dienų iki 4 sav. po gydymo, tuo būdu sumažindamas

šunų babeziozės riziką eksperimento metu gydomiems šunims

Vieno eksperimento metu, vaistas netiesiogiai sumažino perdavimo Ehrlichia canis riziką nuo

infekuotos Rhipicephalus sanguineus erkės nuo 7 dienų iki 4 sav. po gydymo, tuo būdu sumažindamas

erlichiozės riziką eksperimento metu gydomiems šunims.

Tačiau vaisto veiksmingumas ir infekcijos pernešėjų perdavimo sumažinimas natūraliomis vaisto

naudojimo sąlygomis tirtas nebuvo.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetinės fipronilo ir permetrino derinio savybės buvo tirtos užlašinus šunui, tiriant jų

koncentraciją plazmoje ir kailyje praėjus 58 dienoms po gydymo.

Permetrinas ir fipronilas kartu su pagrindiniu metabolitu, fipronilo sulfonu, gerai pasklinda šuns

kailyje per vieną dieną po panaudojimo. Fipronilo, fipronilo sulfono ir permetrino koncentracija šuns

kailyje laikui bėgant mažėja ir aptinkama mažiausiai 58 dienas po užlašinimo.

Fipronilas ir permetrinas veikia vietiškai iki kontakto su išoriniais parazitais ir žema sisteminė

fipronilo ir permetrino absorbcija įtakos klinikiniam veiksmingumui nedaro.

Po vaisto užlašinimo dėl nežymios sisteminės permetrino absorbcijos pavieniai matuojant cis-

permetrino koncentraciją praėjus 5 ir 48 val. po užlašinimo yra tarp 11,4 ng/ml ir 33,9 ng/m.

Vidutinė maksimali koncentracija plazmoje (C max) fipronilo (30,1 ± 10,3 ng/ml) ir fipronilo sulfono

(58,5 ± 20,7 ng/ml) susidaro tarp 2 ir 5 (T max) dienos po užlašinimo. Fipronilo koncentracija plazmoje

iš lėto mažėja (vidutinė galutinė pusėjimo trukmė – 4,8 ± 1,4 d.).

6. FARMACINIAI DUOMENYS

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

N-metilpirolidonas,

butilhidroksitoluenas (E321),

vidutinės grandinės trigliceridai.

6.2. Pagrindiniai nesuderinamumai

Nežinoma.

6.3. Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.

6.4. Specialieji laikymo nurodymai

Laikyti originalioje lizdinėje pakuotėje.

Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5. Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

Pirminė pakuotė - karščiu užlydytos pipetės, sudarytos iš polietileno-etileno vinilo alkoholio

polietileno/polipropileno.

Antrinė pakuotė – plastiko/aliuminio lizdinė plokštelė su plastiko/aliuminio plėvele.

Plastikinė lizdinė plokštelė su viena 0,5 ml pipete.

Kartoninėje dėžutėje viena lizdinė plokštelė su 3 ar 6 pipetėmis po 0,5 ml.

Dėžutėje yra tik vienodo tūrio pipetės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6. Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų

naikinimo nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies

reikalavimus.

Veterinarinis vaistas negali patekti į vandens telkinius, nes gali būti pavojingas žuvims ir kitiems

vandens organizmams.

7. REGISTRUOTOJAS

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Prancūzija