1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
SLOVĖNIJA
2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
FYPRYST 50 mg užlašinamasis tirpalas katėms
Fipronilas
3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje 0,5 ml pipetėje yra:
veikliosios medžiagos:
fipronilo 50 mg;
pagalbinių medžiagų:
butilhidroksianizolo (E320) 0,10 mg;
butilhidroksitolueno (E321) 0,05 mg.
4. INDIKACIJA (-OS)
Blusomis (Ctenocephalides felis) ir erkėmis (Rhipicephalus spp., Dermacentor spp., Ixodes spp.) užsikrėtusioms katėms gydyti ir užsikrėtimo profilaktikai. Katėms, sergančioms blusų alerginiu dermatitu (BAD), gydyti ir kontroliuoti. Plaukagraužiais (Felicola subrostratus) užsikrėtusioms katėms gydyti ir užsikrėtimo profilaktikai.
5. KONTRAINDIKACIJOS
Kadangi nėra duomenų, vaisto negalima naudoti jaunesniems nei 8 savaičių amžiaus arba mažiau nei 1 kg sveriantiems kačiukams. Negalima naudoti sergantiems (sisteminėmis ligomis, karščiuojantiems) ar sveikstantiems gyvūnams.
Negalima naudoti triušiams, nes gali sukelti nepalankių reakcijų ar net mirtį.
6. NEPALANKIOS REAKCIJOS
Jei gyvūnas nulaižo tirpalą, dėl vaisto sudėtyje esančio nešiklio prigimties trumpą laiką gali sustiprėti seilėtekis. Labai retais atvejais įtartos šios nepalankios reakcijos (apie jas praneša po vaisto naudojimo): laikinos odos reakcijos užlašinimo vietoje (pleiskanojimas, vietinis plaukų išslinkimas, niežulys, paraudimas) ir bendras niežulys bei plaukų išslinkimas. Išimtiniais atvejais po vaisto naudojimo pastebėtas seilėtekis, laikini neurologiniai požymiai (hiperestezija, depresija, nervingumo požymiai), ar vėmimas.
Vengti perdozavimo.
Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Katės.
8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Dozavimas
Vienos dozės 0,5 ml pipetės turinį lašinti ant odos tarp menčių.
Naudojimo būdas
Naudoti užlašinant ant odos.
Naudojimo metodas
Iš trigubo maišelio išimti vienos dozės pipetę. Laikant ją vertikaliai, pasukti ir nuimti gaubtelį. Apsukti jį ir uždėti kitu galu ant vienos dozės pipetės. Paspausti ir pasukti gaubtelį, pradurti izoliacinį sluoksnį, tada gaubtelį nuimti nuo vienos dozės pipetės. Praskirti gyvūno kailį tarp menčių, kad matytųsi oda. Vienos dozės pipetės galiuką priglausti tiesiai prie odos ir kelis kartus spustelėjus išspausti visą pipetės turinį ant odos.
Viena vaisto dozė nuo užsikrėtimo blusomis apsaugo ne ilgiau kaip 5 savaites.
Nuo erkių vaistas veiksmingas 2 savaites.
Kadangi nėra atlikta saugumo tyrimų, minimali trukmė tarp gydymo kursų– 4 savaitės.
9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
Reikia saugoti, kad vaisto nepatektų į gyvūno akis.
Vaistą reikia užlašinti tokioje vietoje, kur gyvūnas negalėtų jo nusilaižyti. Taip pat svarbu užtikrinti, kad užlašinus tirpalo gyvūnai nelaižytų vienas kito.
Duomenų apie kačių maudymo arba gydymo šampūnu poveikį vaisto efektyvumui nėra. Tačiau, remiantis turima informacija apie vaisto veiksmingumą šunims, kurie buvo maudomi šampūnu 2 dienas po vaisto naudojimo, kačių nerekomenduojama maudyti 2 dienas po vaisto panaudojimo.
Gali įsisiurbti pavienių erkių, todėl neįmanoma užtikrinti, kad nepalankiomis sąlygomis nebus perduodamos infekcinės ligos. Paprastai erkės žūva ir nukrenta nuo gyvūno per 24–48 valandas nuo prikibimo ir kraujo neįsiurbia. Garantuoti, kad vaisto veikimo metu neprisikabins pavienės erkės, negalima. Rekomenduojama pašalinti ant katės esančias erkes prieš vaisto naudojimą tam, kad išvengti erkių prikibimo bei kraujo įsiurbimo.
Blusos dažnai veisiasi naminių gyvūnų krepšiuose, guoliuose ir įprastose poilsio vietose, pvz., ant kilimų ir kitų namų apyvokos daiktų, todėl gausaus užsikrėtimo atveju ir prieš imantis atitinkamų kontrolės priemonių šias vietas reikia nuolat apdoroti tinkamu insekticidiniu preparatu ir išsiurbti. Fypryst užlašinamąjį tirpalą veisiamoms, katingoms katėms bei laktacijos metu naudoti galima.
10. IŠLAUKA
Netaikytina.
11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Saugoti nuo vaikų.
Laikyti originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo temperatūros sąlygų nereikia.
Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės po EXP.
12. SPECIALIEJI NURODYMAI
Šis produktas gali dirginti gleivinę ir akis. Todėl reikia saugotis, kad vaisto nepatektų į burną ir akis. Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas fipronilui ar alkoholiui, turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu. Reikia saugotis, kad vaisto nepatektų ant pirštų. Jei taip nutinka, rankas reikia nuplauti vandeniu ir muilu.
Vaistui atsitiktinai patekus į akis, jas reikia nedelsiant kruopščiai išplauti paprastu vandeniu. Po naudojimo reikia nusiplauti rankas.
Negalima glostyti gydomų gyvūnų ir leisti vaikams žaisti su gydomais gyvūnais, kol nenudžiūvo vaisto užlašinimo vieta. Todėl rekomenduotina gyvūnus gydyti ne dieną, bet anksti vakare, o tuoj po gydymo gyvūnams nereikėtų leisti miegoti toje pačioje lovoje su šeimininkais, ypač su vaikais.
Naudojant vaistą, negalima rūkyti, gerti ir valgyti.
13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.
Šis veterinarinis vaistas negali patekti į vandens telkinius, nes gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens organizmams.
14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA
2015-02-03
15. KITA INFORMACIJA
Kartoninėse dėžutėse yra 1, 3, 6, 10 ar 20 vienos dozės pipečių (kiekvienoje 0,5 ml užlašinamojo tirpalo) trisluoksniuose maišeliuose.
Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.
Farmakoterapinė grupė: ektoparazitocidinės vietinio naudojimo medžiagos. ATCvet kodas: QP53AX15.
Fipronilas yra insekticidinė ir akaricidinė fenilpirazolų grupės medžiaga. Fipronilas veikia parazitų ląstelių chloridų kanalėlių ligandus, ypač tuos, kurių veiklą reguliuoja neuroperdavėjas gama-amino sviesto rūgštis (GASR). Blokuojamas priešsinapsinis ir posinapsinis chloridų jonų perdavimas per ląstelių membranas, todėl nervų sistemos veikla tampa nekontroliuojama ir vabzdžiai bei voragyviai žūva.
Fypryst užlašinamajame tirpale yra veikliosios medžiagos fipronilo, kuriam būdingas unikalus poveikio blusoms ir erkėms mechanizmas. Fypryst užlašinamasis tirpalas kaupiasi odos ir plaukų folikulų riebalinėse struktūrose ir iš plaukų folikulų nuolat patenka ant odos ir kailio, todėl pasireiškia ilgalaikis nuolatinis poveikis.
Po lokalaus Fypryst užlašinamojo tirpalo panaudojimo per odą absorbuojamas labai nedidelis kiekis fipronilo.
Po Fypryst užlašinamojo tirpalo panaudojimo fipronilas sklinda gyvūno kailiu pagal susidariusį koncentracijos gradientą nuo naudojimo vietos į periferines sritis (juosmens sritį, šonus).
Fipronilas neabsorbuojamas, todėl jo metabolizmas organizme nevyksta.
Fipronilo koncentracija plaukuose po vaisto panaudojimo mažėja ir praėjus 2 mėnesiams būna 1 µg/g.
