1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
EFFIPRO 67 mg užlašinamasis tirpalas mažiems šunims
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 0,67 ml pipetėje yra:
veikliosios medžiagos:
fipronilo 67 mg;
pagalbinių medžiagų:
butilhidroksianizolo (E320) 0,134 mg;
butilhidroksitolueno (E321) 0,067 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3. VAISTO FORMA
Užlašinamasis tirpalas.
Skaidrus, nuo bespalvio iki geltonos spalvos tirpalas.
4. KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1. Paskirties gyvūnų rūšys
Šunys.
4.2. Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis
Blusomis (Ctenocephalides spp.) ir erkėmis (Dermacentor reticulatus) užsikrėtusiems šunims gydyti.
Veikdamas insekticidiškai, vaistas apsaugo nuo užsikrėtimo suaugusiomis blusomis iki 8 savaičių. Nuolatinis
akaricidinis vaisto poveikis erkėms (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus) trunka
iki 4 savaičių. Jei šuo yra užsikrėtęs tam tikros rūšies erkėmis (Rhipicephalus sanguineus ir Ixodes ricinus)
pradėjus gydymą, neįmanoma išnaikinti visų erkių per pirmąsias 48 valandas.
Šis vaistas gali būti naudojamas kaip blusų sukelto alerginio dermatito, kai jį diagnozuoja veterinarijos
gydytojas, gydymo strategijos dalis.
4.3. Kontraindikacijos
Dėl duomenų trūkumo vaisto negalima naudoti jaunesniems nei 2 mėnesių amžiaus ir (arba) mažiau nei 2 kg
sveriantiems šuniukams.
Negalima naudoti sergantiems (sisteminėmis ligomis, karščiuojantiems) ar sveikstantiems gyvūnams.
Negalima naudoti triušiams, nes gali sukelti nepalankų poveikį ar net mirtį.
Šis vaistas sukurtas specialiai šunims. Nenaudoti katėms, nes galima perdozuoti.
Negalima naudoti, jei yra padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
4.4. Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Prausiant gyvūnus šampūnu prieš 1 val. iki gydymo, vaisto poveikis blusoms išlieka nepakitęs.
Šunų negalima prausti / panardinti į vandenį dvi dienas po vaisto užlašinimo. Kartą per savaitę panardinant
gyvūną į vandenį vienai minutei, viena savaite sutrumpėja insekticidinis poveikis blusoms, todėl patartina vengti
dažnai maudyti ar prausti šampūnu.
Vaistas negali apsaugoti nuo erkių įsisiurbimo. Erkės žūsta per pirmąsias 24–48 valandas, jei gyvūnas prieš tai
buvo gydytas nuo erkių. Tai dažniausiai įvyksta joms nespėjus iki galo įsisiurbti, todėl yra mažesnė tikimybė
susirgti erkių platinamomis ligomis. Negyvos erkės paprastai atsikabina nuo gyvūno ir iškrinta. Jei vis dėlto dalis
erkių lieka, jas galima pašalinti švelniai ištraukiant.
Blusos dažnai užkrečia gyvūnų krepšius, guolius bei įprastas jų poilsio vietas, pavyzdžiui, kilimus ir minkštus
baldus. Esant dideliam užkrėtimui ir imantis atitinkamų kontrolės priemonių, tokias vietas reikia reguliariai
apdoroti tinkamais insekticidiniais preparatais ir siurbti.
Vaistą naudojant blusų sukeltam alerginiam dermatitui gydyti, rekomenduojama kas mėnesį jo užlašinti namuose
laikomiems alergiškiems ir kitiems šunims.
Siekiant optimaliai kontroliuoti blusas ir apsaugoti namų augintinius nuo užsikrėtimo jomis, atitinkama
insekticidine priemone turi būti gydomi visi namuose laikomi šunys ir katės.
4.5. Specialios naudojimo atsargumo priemonės
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Prieš pradedant gydyti, turi būti tiksliai nustatytas gyvūnų svoris.
Reikia saugoti, kad vaisto nepatektų į gyvūno akis. Netyčia patekus vaisto į akis, reikia kuo skubiau kruopščiai
išplauti jas vandens srove.
Vaistą reikia užlašinti tokioje vietoje, kur gyvūnas negalėtų jo nusilaižyti. Taip pat svarbu užtikrinti, kad
užlašinus tirpalo gyvūnai nelaižytų vienas kito.
Negalima lašinti vaisto ant žaizdų ar pažeistos odos.
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Šis vaistas gali dirginti gleivines ir akis. Todėl reikia saugotis, kad vaisto nepatektų į burną ir akis.
Vaistui atsitiktinai patekus į akis, jas reikia nedelsiant kruopščiai išplauti vandeniu. Jei akių sudirginimas
nepraeina, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Naudojant vaistą negalima rūkyti, gerti ir valgyti.
Reikia saugotis, kad vaisto nepatektų ant pirštų. Jei taip nutiktų, būtina kruopščiai nuplauti rankas vandeniu ir
muilu.
Po naudojimo reikia gerai nusiplauti rankas.
Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas fipronilui ar pagalbinėms medžiagoms, turi vengti sąlyčio su
šiuo veterinariniu vaistu.
Negalima glostyti gydomų gyvūnų ir leisti vaikams žaisti su gydomais gyvūnais, kol neišdžiūsta vaisto
užlašinimo vieta. Todėl rekomenduojama gyvūnus gydyti ne dieną, bet anksti vakare, o tuoj po gydymo
gyvūnams nereikėtų leisti miegoti toje pačioje lovoje su šeimininkais, ypač su vaikais.
Kitos atsargumo priemonės
Vaistas gali pažeisti dažytus, lakuotus ir kitus buitinius paviršius arba baldus.
4.6. Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)
Jei gyvūnas nulaižo gydomą vietą, dėl vaisto sudėtyje esančių pagalbinių medžiagų pobūdžio trumpą laiką gali
pasireikšti seilėtekis.
Ypač retai po vaisto naudojimo gali būti trumpalaikės odos reakcijos užlašinimo vietoje (pakitusi odos spalva,
plaukų išslinkimas vietoje, niežulys, paraudimas) ir bendras niežulys bei plaukų išslinkimas. Išimtiniais atvejais
po vaisto naudojimo pastebėtas seilėtekis, grįžtamieji neurologiniai simptomai (hiperestezija, depresija,
nervingumo požymiai), vėmimas ir kvėpavimo sutrikimai.
4.7. Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
Laboratoriniais tyrimais teratogeninis ar embriotoksinis poveikis nenustatytas. Veterinarinio vaisto saugumas
šuningoms kalėms ir laktacijos metu nėra ištirtas. Vaistą šuningoms kalėms ir laktacijos metu galima naudoti tik
atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.
4.8. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Nežinoma.
4.9. Dozės ir naudojimo būdas
Dozės ir naudojimo būdas
Skirta tik išoriniam naudojimui. Naudoti užlašinant ant odos. Lašinti atsižvelgiant į kūno svorį: vienos 0,67 ml
pipetės turinį užlašinti daugiau nei 2 kg ir iki 10 kg sveriančiam šuniui.
Naudojimo būdas
Termoforminės pipetės
Laikant pipetę vertikaliai, pastuksenus per siaurąją pipetės dalį ir įsitikinus, kad skystis yra pagrindinėje pipetės
dalyje, reikia nulaužti pipetės viršūnėlę palei pažymėtą punktyrinę liniją.
Praskirti gyvūno kailį, kad matytųsi oda. Pipetės galiuką priglausti tiesiai prie odos ir kelis kartus švelniai
spustelėjus išspausti visą pipetės turinį. Šią procedūrą reikia kartoti vienoje ar keliose skirtingose vietose išilgai
šuns nugaros.
(Pastaba: parduodamų pipečių forma gali skirtis nuo formos, esančios paveikslėliuose ant pardavimui skirtų
dėžučių / informacinių lapelių.)
Polipropileninės pipetės
Iš lizdinės pakuotės išimti vieną pipetę. Laikant ją vertikaliai, pasukti ir nuimti gaubtelį. Apsukti jį ir užsukti kitu
galu ant pipetės. Pasukti gaubtelį, pradurti izoliacinį sluoksnį ir nuimti jį nuo pipetės.
Praskirti gyvūno kailį, kad matytųsi oda. Pipetės galiuką priglausti tiesiai prie odos ir kelis kartus švelniai
spustelėjus išspausti visą pipetės turinį. Šią procedūrą reikia kartoti vienoje ar keliose skirtingose vietose išilgai
šuns nugaros.
Vaistą reikia užlašinti tokioje vietoje, kur gyvūnas negalėtų jo nusilaižyti. Taip pat svarbu užtikrinti, kad
užlašinus tirpalo gyvūnai nelaižytų vienas kito.
Stengtis pernelyg nesušlapinti plaukų lašinant, nes jie gali sulipti. Sulipus plaukams, lipnumas išnyksta per 24
val. po gydymo.
Gydymo planas
Siekiant užtikrinti optimalią blusų ir (arba) erkių kontrolę, gydymą galima planuoti atsižvelgiant į vietinę
epidemiologinę situaciją.
Kadangi nėra atlikta saugumo tyrimų, minimali gydymo trukmė – 4 savaitės.
4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
Atliekant vaisto saugumo paskirties gyvūnams tyrimus su 2 mėnesių amžiaus šuniukais, augančiais šunimis ir
apie 2 kg sveriančiais šunimis, kurie buvo gydyti penkias dienas iš eilės skiriant terapinę dozę, nebuvo nustatyta
jokių nepalankių reakcijų. Perdozavimo atveju iškyla didesnė nepalankių reakcijų rizika (žr. 4.6 p.).
4.11. Išlauka
Netaikytina.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Farmakoterapinė grupė: ektoparaziticidinės išorinio naudojimo medžiagos.
ATCvet kodas: QP53AX15.
5.1. Farmakodinaminės savybės
Fipronilas yra insekticidinė ir akaricidinė medžiaga, priklausanti fenilpirazolų grupei. Jis veikia parazitų ląstelių
chloridų kanalėlius, susijusius su gama-amino sviesto rūgštimi (GASR). Blokuodamas jos išsiskyrimą, vaistas
sutrikdo chloridų jonų perdavimą per priešsinapsines ir posinapsines membranas. Todėl nervų sistemos veikla
tampa nekontroliuojama ir blusos bei erkės žūsta.
Fipronilas yra insekticidinis ir akaricidinis vaistas, veikiantis šuns kailyje parazituojančias blusas
(Ctenocephalides spp.) ir erkes (Rhipicephalus spp., Dermacentor spp., Ixodes spp., įskaitant Ixodes ricinus).
Blusos žūsta per 24 val. Erkės paprastai žūsta per 48 valandas užlašinus fipronilo, tačiau jei gydymo pradžioje
šuo jau buvo užsikrėtęs tam tikros rūšies erkėmis (Rhipicephalus sanguineus ir Ixodes ricinus), per pirmąsias 48
valandas neįmanoma išnaikinti visų erkių.
5.2. Farmakokinetinės savybės
Fipronilas daugiausia metabolizuojamas į sulfono darinį (RM1602), kuris taip pat turi insekticidinių ir
akaricidinių savybių. Fipronilo koncentracija ant kailio ilgainiui mažėja.
Savybės aplinkoje
Fipronilas yra kenksmingas vandens organizmams.
6. FARMACINIAI DUOMENYS
6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas
Butilhidroksianizolas (E320),
butilhidroksitoluenas (E321),
benzilo alkoholis,
dietilenglikolio monoetilo eteris.
6.2. Nesuderinamumai
Nežinoma.
6.3. Tinkamumo laikas
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės:
termoforminės pipetės: 3 metai,
polipropileninės pipetės: 2 metai.
6.4. Specialieji laikymo nurodymai
Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje, sausoje vietoje ir originalioje pakuotėje.
Iš lizduotės išimti tik tada, kai vaistą reikia naudoti.
6.5. Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys
Termoforminės pipetės: baltos daugiasluoksnės plastikinės vienos dozės pipetės po 0,67 ml.
Vidiniai besiliečiantys su vaistu sluoksniai pagaminti iš poliakrilonitrilo-metakrilato ar polietileno-etileno vinilo
alkoholio-polietileno. Balta ar permatoma dalis pagaminta iš polipropileno, ciklinio olefino kopolimero ir
polipropileno.
Dėžutėse yra 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90 arba 150 pipečių.
Polipropileninės pipetės: baltos polipropileninės vienos dozės pipetės po 0,67 ml, supakuotos į nespalvotas
plastikines lizduotes, pagamintas iš polipropileno, ciklinio olefino kopolimero ir polipropileno, kurios sandariai
padengtos lakuota aliuminio folija ir įdėtos į kartotines dėžutes ar lizdines pakuotes.
Lizdinėse pakuotėse arba kartoninėse dėžutėse yra 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90 arba 150 pipečių.
Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6. Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo
nuostatos
Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Veterinarinis vaistas negali patekti į vandens telkinius, nes gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens
organizmams.
Veterinariniu vaistu ar tuščia pakuote neužteršti tvenkinių, vandentakių ar kanalų.
7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Virbac S.A.
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
PRANCŪZIJA
Tel. +33 4 9208 7304
Tel.+33 4 9208 7348
8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
LT/2/09/1833/001-036