1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Advantix, užlašinamasis tirpalas ≤ 4 kg svorio šunims
Advantix, užlašinamasis tirpalas > 4–10 kg svorio šunims
Advantix, užlašinamasis tirpalas > 10–25 kg svorio šunims
Advantix, užlašinamasis tirpalas > 25–40 kg svorio šunims
Advantix, užlašinamasis tirpalas > 40–60 kg svorio šunims
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo yra:
veikliųjų medžiagų:
imidakloprido 100 mg,
permetrino 500 mg;
pagalbinės medžiagos:
butilhidroksitolueno (E321) 1 mg.
1 pipetėje yra:
Vaisto pavadinimas Pipetė Imidaklopridas Permetrinas E321
Advantix, užlašinamasis tirpalas ≤ 4 kg
svorio šunims
0,4 ml 40 mg 200 mg 0,4 mg
Advantix, užlašinamasis tirpalas > 4–10 kg
svorio šunims
1,0 ml 100 mg 500 mg 1,0 mg
Advantix, užlašinamasis tirpalas > 10–25 kg
svorio šunims
2,5 ml 250 mg 1250 mg 2,5 mg
Advantix, užlašinamasis tirpalas > 25–40 kg
svorio šunims
4,0 ml 400 mg 2000 mg 4,0 mg
Advantix, užlašinamasis tirpalas > 40–60 kg
svorio šunims
6,0 ml 600 mg 3000 mg 6,0 mg
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3. VAISTO FORMA
Užlašinamasis tirpalas.
Skaidrus gelsvas arba rusvas tirpalas.
4. KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1. Paskirties gyvūnų rūšis (-ys)
Šunys.
Naudoti šuns kūno svorį atitinkančią Advantix užlašinamojo tirpalo pipetę arba jų derinį (žr. 4.9 p.).
4.2. Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis
Šunims, užsikrėtusiems blusomis (Ctenocephalides canis, Ctenocephalides felis), gydyti ir užsikrėtimo
profilaktikai.
Blusos žūsta per dieną po gydymo. Vienas gydymas apsaugo nuo užsikrėtimo blusomis keturias
savaites.
Vaistas gali būti naudojamas kaip gydymo strategijos dalis blusų sukeltam alerginiam dermatitui
(BAD) kontroliuoti tais atvejais, kai liga jau ankščiau buvo diagnozuota veterinarijos gydytojo.
Šunims, užsikrėtusiems plaukagraužiais (Trichodectes canis), gydyti.
Vaistas veikia atbaidančiai ir akaricidiškai, todėl apsaugo nuo užsikrėtimo kraujasiurbėmis erkėmis
(keturias savaites nuo Rhipicephalus sanguineus ir Ixodes ricinus, tris savaites nuo Dermacentor
reticulatus).
Žudančiai ir atbaidančiai veikdamas ligų sukėlėjus pernešančias erkes (vektorius) Rhipicephalus
sanguineus, vaistas sumažina patogenų Ehrlichia canis pernešimo tikimybę ir tuo pačiu sumažina šunų
erlichiozės riziką. Rizikos sumažėjimas, prasidedantis nuo 3 dienų po vaisto užlašinimo ir trunkantis
iki 4 savaičių, nustatytas tyrimuose.
Ant šuns jau buvusios erkės gali nežūti per 2 dienas po gydymo, o likti prisitvirtinusios ir būti
matomos. Siekiant išvengti erkių prisitvirtinimo ir maitinimosi krauju, gydymo metu ant šuns esančias
erkes rekomenduojama pašalinti.
Vienas gydymas veikia atbaidančiai (neleidžia maitintis) smėlines muses (Phlebotomus papatasi – dvi
savaites, Phlebotomus perniciosus – tris savaites), nuo uodų (Aedes aegypti – dvi savaites, Culex
pipiens – keturias savaites), piktmuses (Stomoxys calcitrans – keturias savaites).
Užsikrėtimo Leishmania infantum rizikos mažinimas per smėlines muses (Phlebotomus perniciosus)
iki 3 savaičių. Dėl veterinarinio vaisto efektyvumo prieš vektorių poveikis yra netiesioginis.
4.3. Kontraindikacijos
Nesant duomenų, vaisto negalima naudoti šuniukams iki 7 savaičių amžiaus ir sveriantiems mažiau nei
1,5 kg (0,4 ml pipečių), 4 kg (1 ml pipečių), 10 kg (2,5 ml pipečių), 25 kg (4 ml pipečių) arba 40 kg (6
ml pipečių).
Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
Negalima naudoti katėms (žr. 4.5 p. „Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės“).
4.4. Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Naudojant vaistą, viena kita erkė gali prisitvirtinti, uodas ar smėlinė musė gali įgelti.
Dėl šios priežasties šių parazitų pernešamų infekcinių ligų pasireiškimo tikimybė, esant nepalankioms
sąlygoms, išlieka.
Rekomenduojama taikyti gydymą mažiausiai 3 dienos prieš numanomą E. canis poveikį. Tyrimais su
šunimis, užsikrėtusiais Rhipicephalus sanguineus erkėmis, kurios buvo užsikrėtusios E. canis,
nustatytas šunų erlichiozės rizikos sumažėjimas, prasidedantis 3 dienos po vaisto užlašinimo ir
trunkantis 4 savaites.
Skubi apsauga nuo smėlinių musių įkandimų nėra dokumentuota. Siekiant sumažinti užsikrėtimo
Leishmania infantum riziką, perduodamą per smėlines muses P. perniciosus, gydyti šunys per
pirmąsias 24 valandas po pirminio gydymo turėtų būti laikomi saugioje aplinkoje.
4.5. Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Būtina stengtis, kad pipetės turinys nepatektų į gydomo gyvūno akis ir (ar) burną.
Būtina stengtis, kad vaistas būtų tinkamai naudojamas, kaip nurodyta 4.9 p. Reikia ypatingai saugoti,
kad gydyti ar su jais turintys sąlytį gyvūnai nelaižytų užlašinimo vietos.
Negalima naudoti katėms.
Šis vaistas yra ypač nuodingas katėms ir gali būti mirtinas dėl kačių specifinės fiziologijos, nesugebant
metabolizuoti tam tikrų junginių. Vienas tokių junginių yra permetrinas. Norint apsaugoti kates nuo
vaisto poveikio, gydytą šunį reikia laikyti atskirai nuo katės, kol neišdžius vaisto užlašinimo vieta.
Svarbu užtikrinti, kad katės nelaižytų šuns kailio vaisto užlašinimo vietoje. Taip atsitikus, reikia
nedelsiant kreiptis į veterinarijos gydytoją.
Dėl vaisto naudojimo sergantiems ar nusilpusiems šunims reikia pasikonsultuoti su veterinarijos
gydytoju.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Būtina vengti, vaisto patekimo ant odos, į akis ar burną.
Naudojimo metu negalima valgyti, gerti ar rūkyti.
Po naudojimo reikia kruopščiai nusiplauti rankas.
Atsitiktinai patekus ant odos, reikia nedelsiant plauti muilu ir vandeniu.
Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas vaisto sudėtinėms dalims, turi vengti sąlyčio su
veterinariniu vaistu.
Labai retais atvejais galintys pasireikšti vyraujantys klinikiniai simptomai yra trumpalaikės
juntamosios odos reakcijos, tokios kaip dilgčiojimas, deginimas ar tirpimas. Vaisto
atsitiktinai patekus į akis, reikia nedelsiant kruopščiai plauti vandeniu.
Jei odos ar akių sudirginimo simptomai nepraeina, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio
vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Negalima praryti. Atsitiktinai prarijus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto
informacinį lapelį ar etiketę.
Gydyto gyvūno geriau neliesti, ypatingai vaikams, kol neišdžiūvusi vaisto užlašinimo vieta.
Rekomenduojama veterinarinį vaistą naudoti vakare ir neleisti neseniai gydytiems gyvūnams miegoti
su šeimininkais, o ypač su vaikais.
Kad pipečių nepasiektų vaikai, iki pat naudojimo jas reikia laikyti originalioje pakuotėje, o sunaudotas
nedelsiant išmesti.
Kitos atsargumo priemonės
Veterinarinis vaistas yra pavojingas vandens gyvūnams, todėl 48 val. po naudojimo šunų jokiu būdu
negalima leisti prie paviršinių vandens telkinių.
Advantix sudėtyje esantis tirpiklis gali dažyti tam tikras medžiagas, pvz., odą, tekstilę, plastiką,
apdirbtus paviršius. Prieš galimą šuns kontaktą su tokiomis medžiagomis vaisto užlašinimo vieta turi
išdžiūti.
4.6. Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)
Nedažnai klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas niežėjimas užlašinimo vietoje ir plaukų pasikeitimas
(pvz., riebus kailis) ir vėmimas. Retai buvo pranešama apie kitas reakcijas, tokias kaip paraudimą,
uždegimą ir plaukų slinkimą užlašinimo vietoje ir viduriavimą.
Labai retais atvejais, pavieniais (farmakologinio budrumo) pranešimais, šunims pasireiškė laikini odos
jautrumo požymiai (kasymasis ir trynimasis) ar mieguistumas. Šios reakcijos dažniausiai praeina
savaime.
Labai retais atvejais gali pasikeisti šunų elgesys (pasireikšti susijaudinimas, neramumas, inkštimas ar
voliojimasis), pasireikšti virškinimo trakto sutrikimų simptomai (padidėjęs seilėtekis, sumažėjęs
apetitas) ir neurologiniai požymiai, tokie kaip nestabilus judėjimas ir trūkčiojimas, šunims, kurie yra
jautrūs permetrinui. Šie požymiai paprastai yra trumpalaikiai ir išnyksta savaime.
Jei gydytas gyvūnas nulaižo vaisto užlašinimo vietą, apsinuodijimas yra mažai tikėtinas, bet labai
retais atvejais gali pasireikšti. Tokiu atveju galima pastebėti trumpalaikius neurologinius reiškinius,
tokius kaip drebulys ir mieguistumas. Taikomas simptominis gydymas. Priešnuodis nežinomas.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:
- labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),
- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
4.7. Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
Galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
4.8. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Nežinoma.
4.9. Dozės ir naudojimo būdas
Naudoti tik ant odos. Lašinti tik ant nepažeistos odos.
Rekomenduojama mažiausia dozė yra 10 mg imidakloprido ir 50 mg permetrino 1 kg kūno svorio.
Advantix užlašinamojo tirpalo dozavimo schema
Šuns svoris Vaisto pavadinimas Kiekis (ml) Imidakloprido
dozė (mg/kg)
Permetrino
dozė (mg/kg)
4 kg Advantix, užlašinamasis tirpalas
≤ 4 kg svorio šunims
0,4 ne mažiau kaip 10 ne mažiau kaip 50
> 4 kg 10 kg Advantix, užlašinamasis tirpalas
> 4–10 kg svorio šunims
1,0 10–25 50–125
> 10 kg 25 kg Advantix, užlašinamasis tirpalas
> 10–25 kg svorio šunims
2,5 10–25 50–125
> 25 kg 40 kg Advantix, užlašinamasis tirpalas
> 25–40 kg svorio šunims
4,0 10–16 50–80
5
> 40 kg 60 kg Advantix, užlašinamasis tirpalas
> 40–60 kg svorio šunims
6,0 10–15 50–75
Šunims, sveriantiems daugiau kaip 60 kg, reikia naudoti kelias atitinkamo tūrio pipetes.
Norint išvengti pakartotinio užsikrėtimo, rekomenduojama gydyti visus namuose esančius šunis, taip
pat atitinkamomis priemonėmis nuo blusų ir jų lervų apdoroti gyvūnus supančią aplinką.
Vaistas išlieka efektyvus net sušlapinus šuns kailį, tačiau dažnai maudant, ypač kai aplinkoje gausu
ektoparazitų, gali prireikti papildomų vaisto dozių, bet ne dažniau kaip kartą per savaitę. Vaisto
efektyvumui optimizuoti, šunis rekomenduojama maudyti prieš vaisto naudojimą arba po gydymo
praėjus ne mažiau kaip 2 savaitėms.
Užsikrėtimo plaukagraužiais atveju, praėjus 30 dienų po gydymo, rekomenduojama veterinarijos
gydytojo apžiūra, nes kai kuriems gyvūnams gali prireikti pakartotinio gydymo.
Siekiant apsaugoti šunį visą smėlinių musių sezoną, gydymą atinkamai reikia testi visą tą laiką.
Naudojimo metodas
Išimti pipetę iš pakuotės. Laikant vertikaliai, pasukti ir nuimti apsauginį dangtelį. Dangtelį apversti ir
kitu galu vėl užsukti ant pipetės taip pažeidžiant jos sandarumą.
Šunims iki 10 kg svorio
Ramiai stovinčiam šuniui praskirti plaukus srityje tarp menčių taip, kad pasimatytų oda. Priglausti
pipetės galiuką prie odos ir išspausti visą jos turinį tiesiai ant odos.
Šunims, sveriantiems daugiau kaip 10 kg
Ramiai stovinčiam šuniui pipetės turinį tolygiai paskirstyti keturiose vietose ant nugaros paviršiaus,
srityje nuo pečių iki uodegos pagrindo. Kiekvienoje užlašinimo vietoje praskirti plaukus taip, kad
matytųsi oda. Priglaudus pipetės galiuką prie odos, atsargiai išspausti dalį tirpalo ant odos. Negalima
užpilti didelio kiekio tirpalo vienoje vietoje, nes tirpalas gali nuvarvėti šuniui per šonus.
4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
Naudojus 5 kartus didesnes nei rekomenduojama dozes sveikiems šuniukams ir suaugusiems šunims
bei šuniukams, kurių motinos buvo gydytos 3 kartus didesnėmis dozėmis, nepalankių reiškinių
nepastebėta.
4.11. Išlauka
Netaikytina.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Farmakoterapinė grupė: ektoparaziticidinės medžiagos išoriniam naudojimui, įskaitant insekticidus.
ATCvet kodas: QP53AC54.
ADVANTIX užlašinamajame tirpale yra dvi veikliosios medžiagos – imidaklopridas ir permetrinas.
Vaistas veikia kaip insekticidas, akaricidas ir repelentas.
5.1. Farmakodinaminės savybės
Imidaklopridas – ektopariziticidinė medžiaga, priklausanti chloro nikotinilo junginių grupei, veikianti
tiek suaugusias blusas, tiek jų lervas. Be naikinamojo poveikio suaugusioms blusoms, imidaklopridas
taip pat naikina gydyto gyvūno aplinkoje esančias blusų lervas. Aplinkoje esančios blusų lervos žūsta
po sąlyčio su gydytu gyvūnu. Imidaklopridas pasižymi dideliu afinitetu blusų centrinės nervų sistemos
(CNS) posinapsinės srities nikotinerginiams acetilcholino receptoriams. Dėl cholinerginio nervinių
impulsų perdavimo slopinimo sukeliamas vabzdžių paralyžius ir žūtis. Permetrinas yra I tipo
sintetinis piretroidas – insekticidinė ir akaricidinė medžiaga, taip pat veikianti ir atbaidančiai.
Piretroidai veikia stuburinių ir nestuburinių gyvūnų įtampos valdomus natrio jonų kanalus. Piretroidai
yra vadinamieji „atvirų kanalų blokatoriai“, kurie natrio kanalus veikia slopindami ir aktyvinimą, ir
inaktyvinimą, todėl pasireiškia per didelis jaudrumas ir parazitas žūsta. Nustatyta, kad naudojant
abiejų medžiagų derinį, imidaklopridas veikia kaip artropodų ganglijų aktyvintojas ir todėl didina
permetrino veiksmingumą.
Vaistas veikia atbaidančiai (neleidžia maitintis) erkes, smėlines muses ir uodus, taip neleisdamas
parazitams pasimaitint krauju ir tokiu būdu sumažindamas šunų vektorinės kilmės ligų (pvz.,
boreliozės, riketsiozės, ehrlichiozės, leišmaniozės) pernešimo riziką. Tačiau gali būti pavienių
įsisiurbusių erkių ar pavienių smėlinių musių ar uodų įkandimų. Dėl šios priežasties, esant
nepalankioms sąlygoms, negalima atmesti šių parazitų pernešamų infekcinių ligų pasireiškimo
tikimybės. Vaistas veikia atbaidančiai (neleidžia maitintis) smėlines muses, taip užkirsdamas kelią
musių sukeltam dermatitui.
Veterinarinis vaistas veikia atbaidančiai (neleidžia maitintis) prieš Phlebotomus perniciosus (> 80% iki
3 savaičių), uodus ir erkes. Endeminių vietovių lauko duomenys parodė, kad veterinarinis vaistas iki 3
savaičių netiesiogiai sumažina Leishmania infantum perdavimo riziką nuo užkrėstų smėlinių musių
(Phlebotomus perniciosus), tokiu būdu smažėja šunų leišmaniozės rizika gydomiems šunims.
5.2. Farmakokinetinės savybės
Vaistas skirtas išoriniam naudojimui ant odos, užlašintas greitai pasiskirsto gyvūno kūno paviršiuje.
Abi veikliosios medžiagos išlieka efektyvios ant plaukų ir odos 4 savaites.
Odos tyrimais su žiurkėmis ir šunimis, taip pat perdozavimo ir serumo kinetiniais tyrimais nustatyta,
kad veikliųjų medžiagų sisteminė absorbcija yra menka, laikina ir klinikiniam efektyvumui įtakos
neturi.
Savybės aplinkoje
Veterinarinis vaistas negali patekti į vandens telkinius, nes gali būti pavojingas žuvims ir kitiems
vandens gyvūnams. Dėl gydytų šunų žr. 4.5 p.
Permetrinas toksiškas bitėms.
6. FARMACINIAI DUOMENYS
6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas
Butilhidroksitoluenas (E321),
N-metilpirolidonas,
trigliceridai,
vidutinės grandinės,
citrinų rūgštis (E330; pH sureguliuoti).
6.2. Pagrindiniai nesuderinamumai
Nežinoma.
6.3. Tinkamumo laikas
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalaus aliuminio folijos maišelio:
0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml, 4,0 ml pipečių – 5 metai, 6 ml pipečių – 3 metai.
Tinkamumo laikas, pažeidus originalų aliuminio folijos maišelį:
0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml, 4,0 ml pipečių – 24 mėn., 6 ml pipečių – 12 mėn.
Pažeidus originalų folijos maišelį, visas 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml ar 4,0 ml pipetes būtina sunaudoti per
24 mėn., o 6 ml pipetes – per 12 mėn. arba iki tinkamumo laiko, nepažeidus originalaus aliuminio
folijos maišelio, pabaigos, jei jis trumpesnis.
Atidarius pirminę pakuotę, veterinarinį vaistą būtina sunaudoti nedelsiant.
6.4. Specialieji laikymo nurodymai
Negalima sušaldyti.
Atidarius folijos maišelį, laikyti sausoje vietoje, ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
6.5. Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys
Pipetės tūris:
0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml, 4,0 ml, 6,0 ml.
Pipetė: balta polipropileninė pipetė;
baltas polipropileninis dangtelis.
Antrinė pakuotė:
polichlorotrifluoroetileno PCTFE-PVC (0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml, 4,0 ml) arba
polichlorotrifluoroetileno PCTFE-PVC ar PVC (6,0 ml) karščiu užlydytos lizdinės
plokštelės, aliuminio folijos maišeliai, kartoninės dėžutės.
Pakuotės dydžiai: pakuotės po 1, 2, 3, 4 ir 6 pipetes.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6. Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų
naikinimo nuostatos
Panaudojus būtina užsukti dangtelį ant pipetės.
Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies
reikalavimus.
Advantix negali patekti į vandens telkinius, nes gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens
organizmams.
6. REGISTRUOTOJAS
Bayer Animal Health GmbH,
51368 Leverkusen
Vokietija