1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Milprazon 4 mg/10 mg, plėvele dengtos tabletės mažoms katėms ir ne mažiau kaip 0,5 kg sveriantiems
kačiukams
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:
veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų):
milbemicino oksimo 4 mg,
prazikvantelio 10 mg;
pagalbinės (-ių) medžiagos (-ų):
geltonojo geležies oksido (E172) 0,20 mg,
titano dioksido (E171) 0,51 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3. VAISTO FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Rudai geltonos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su vagele vienoje pusėje.
Tabletę galima padalyti per pusę.
4. KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1. Paskirties gyvūnų rūšis (-ys)
Katės (mažos katės ir kačiukai).
4.2. Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis
Katėms gydyti, esant mišriam užsikrėtimui toliau išvardytomis nesubrendusių ir suaugusių nematodų
ir cestodų rūšimis.
- Cestodai
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Echinococcus multilocularis
- Nematodai
Ancylostoma tubaeforme
Toxocara cati
Be to, šį vaistą galima naudoti širdies kirmėlių ligos (Dirofilaria immitis) profilaktikai, jei tuo pat
metu reikalingas gydymas nuo cestodų.
4.3. Kontraindikacijos
Negalima naudoti jaunesnėms nei 6 savaičių ir (ar) mažiau kaip 0,5 kg sveriančioms katėms.
Negalima naudoti, esant žinomam padidėjusiam jautrumui veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai iš
pagalbinių medžiagų.
2
4.4. Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Rekomenduojama vienu metu gydyti visus namų ūkyje esančius gyvūnus.
Tam, kad būtų pasiekta efektyvi kirmėlių kontrolė, būtina atsižvelgti į epidemiologinę informaciją bei
poveikio katėms riziką ir rekomenduojama pasitarti su specialistais.
Esant D. caninum infekcijai ir siekiant išvengti pakartotinio užsikrėtimo, tuo pačiu metu
rekomenduotina gydyti nuo užsikrėtimo tarpiniais parazitų šeimininkais, tokiais kaip blusos ir utėlės.
Dažnai ir pakartotinai naudojant tos pačios klasės antihelmintines medžiagas, parazitai gali tapti joms
atsparūs.
4.5. Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Tyrimų su labai nusilpusiomis ar sunkiu inkstų ar kepenų nepakankamumu sergančiomis katėmis
neatlikta. Tokiems gyvūnams šio vaisto naudoti nerekomenduotina arba naudoti galima tik atsakingam
veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Užtikrinkite, kad katės ir kačiukai, sveriantys nuo 0,5 kg iki ≤2 kg, gautų tinkamą tabletės stiprumą
(4 mg milbemicino oksimo / 10 mg prazikvantelio) ir reikiamą dozę (1/2 arba 1 tabletė) atitinkamam
svorio diapazonui (1/2 tabletės katėms, sveriančioms 0,5–1 kg; 1 tabletė katėms, sveriančioms > 1–
2 kg).
Kadangi tablečių sudėtyje yra kvapiųjų medžiagų, jos turi būti laikomos saugioje, gyvūnams
nepasiekiamoje vietoje.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas veikliosioms arba pagalbinėms medžiagoms, turėtų
vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.
Atsitiktinai prarijus tablečių (ypač vaikams), nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio
veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Po naudojimo reikia nusiplauti rankas.
Tabletės dalį reikia grąžinti į atvirą lizdinės plokštelės vietą ir įdėti į kartoninę dėžutę.
Kitos atsargumo priemonės
Echinokokozė yra pavojinga žmonėms. Kadangi echinokokozė yra liga, apie kurią reikia pranešti
Pasaulio gyvūnų sveikatos organizacijai (OIE), iš atitinkamos kompetentingos institucijos reikia gauti
tikslius nurodymus dėl gydymo, tolesnio stebėjimo ir asmeninių apsaugos priemonių.
4.6. Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)
Labai retais atvejais, ypač jaunoms katėms, po milbemicino oksimo ir prazikvantelio derinio
naudojimo pasireiškė sisteminiai požymiai (pvz., letargija), neurologiniai požymiai (pvz., ataksija ir
raumenų drebulys) ir (arba) virškinimo trakto sutrikimo požymiai (pvz., vėmimas ir viduriavimas).
Labai retais atvejais po vaisto sudavimo buvo pastebėtos padidėjusio jautrumo reakcijos.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:
- labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),
- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
3
4.7. Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
Vaistą galima naudoti veisiamoms katėms, įskaitant katingas ir laktuojančias kates.
4.8. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Rekomenduojamomis dozėmis naudojus makrociklinį laktoną selamektiną kartu su milbemicino
oksimo ir prazikvantelio deriniu, jokia sąveika nebuvo nustatyta.
Vieno laboratorinio tyrimo, kuriame dalyvavo 10 kačiukų, milbemicino oksimo ir prazikvantelio
vartojimas kartu su užlašinamais vaistais, kurių sudėtyje yra moksidektino ir imidakloprido, naudojant
rekomenduojamą dozę, nors ir nerekomenduojamas, buvo gerai toleruojamas.
Kartu vartojamo vaisto saugumas ir veiksmingumas nebuvo tirtas lauko tyrimu.
Kadangi kiti tyrimai neatlikti, šį vaistą naudoti kartu su kitais makrocikliniais laktonais reikia
atsargiai. Be to, tokie tyrimai su veisiamais gyvūnais neatlikti.
4.9. Dozės ir naudojimo būdas
Sušerti.
Siekiant užtikrinti tinkamą vaisto dozę, gyvūnus būtina pasverti.
Mažiausia rekomenduotina dozė: 2 mg milbemicino oksimo ir 5 mg prazikvantelio 1 kg kūno svorio,
sušerti per kartą. Veterinarinį vaistą reikia duoti su pašaru arba gyvūnui šiek tiek paėdus. Tokiu būdu
užtikrinama optimali apsauga nuo širdies kirmėlių ligos.
Toliau pateikiamos praktinės dozavimo rekomendacijos, atsižvelgiant į katės kūno svorį.
Kūno svoris Plėvele dengtos tabletės mažoms
katėms ir kačiukams
0,5–1 kg ½ tabletės
>1–2 kg 1 tabletė
Šį veterinarinį vaistą galima naudoti širdies kirmėlių profilaktikai, jei tuo pat metu reikalingas
gydymas nuo kaspinuočių. Širdies kirmėlių ligos prevencijai: produktas naikina Dirofilaria immitis
lervas iki vieno mėnesio po jų transmisijos per uodus. Reguliariai širdies kirmelių profilaktikai geriau
naudoti vienos veikliosios medžiagos vaistą.
4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
Perdozavus vaisto, be simptomų, atsirandančių vaisto vartojant rekomenduojamomis dozėmis (žr.
4.6 p.), papildomai gali atsirasti seilėtekis. Šis simptomas dažniausiai praeina savaime per vieną parą.
4.11. Išlauka
Netaikytina.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Farmakoterapinė grupė: Antiparazitiniai produktai, insekticidai ir repelentai: endektocidai,
milbemicino oksimas, deriniai.
ATCvet kodas: QP54AB51.
5.1. Farmakodinaminės savybės
Milbemicino oksimas priklauso makrociklinių laktonų grupei ir yra išskiriamas fermentuojant
Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Jis veikia niežines erkes, nematodų lervas ir
suaugusius nematodus bei Dirofilaria immitis lervas.
4
Milbemicino oksimas veikia bestuburių nervinių impulsų perdavimą. Milbemicino oksimas, kaip ir
avermektinai ir kiti milbemicinai, padidina nematodų ir vabzdžių membranų pralaidumą chlorido
jonams per glutamato valdomus chlorido jonų kanalus (susijusius su stuburinių GABAA ir glicino
receptoriais). Tai sukelia neuroraumeninės membranos hiperpoliarizaciją ir parazito suglebimu
pasireiškiantį paralyžių bei žūtį.
Prazikvantelis yra acilintas pirazino-izokvinolino darinys. Prazikvantelis veikia cestodus ir
trematodus. Jis keičia parazitų membranų pralaidumą kalciui (priteka Ca2+) ir sutrikdo membranos
struktūrų pusiausvyrą, todėl pasireiškia membranos depoliarizacija ir beveik momentinė raumenų
kontrakcija (tetanija), greita sincitinio dangalo vakuolizacija ir po to atsirandanti dangalo
dezintegracija (pūslėjimasis), sukeliančios greitesnį parazito pašalinimą iš virškinimo trakto ar žūtį.
5.2. Farmakokinetinės savybės
Katėms sušėrus prazikvantelio, joms suėdus nedaug ėdalo, didžiausias kiekis plazmoje atsiranda po
3 val.
Pusinės eliminacijos laikas yra apie 2 val.
Katėms sušėrus milbemicino, joms suėdus nedaug ėdalo, didžiausias kiekis plazmoje atsiranda po
5 val. Pusinės eliminacijos laikas yra apie 43 val. (±21 val.).
Žiurkių organizme metabolizmas būna lėtas, tačiau metabolizuojama visa dozė, kadangi šlapime ar
išmatose nepakitusio milbemicino oksimo nerandama. Pagrindiniai metabolitai žiurkių organizme yra
monohidroksilinti dariniai, susidarantys vykstant biotransformacijai kepenyse. Reliatyviai didelė
koncentracija būna kepenyse, be to, nedidelis kiekis randamas riebaluose, tai rodo medžiagos
lipofiliškumą.
6. FARMACINIAI DUOMENYS
6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės šerdis:
mikrokristalinė celiuliozė,
laktozė monohidratas,
povidonas,
kroskarmeliozės natrio druska,
bevandenis koloidinis silicio dioksidas,
magnio stearatas.
Tabletės plėvelė:
hipromeliozė,
talkas,
propilenglikolis,
titano dioksidas (E171),
mėsos kvapioji medžiaga,
mielių milteliai,
geltonasis geležies oksidas (E172).
6.2. Pagrindiniai nesuderinamumai
Nėra.
6.3. Tinkamumo laikas
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.
Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę ir tabletę padalijus per pusę, – 6 mėn.
5
6.4. Specialieji laikymo nurodymai
Laikyti originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Šiam veterinariniam vaistui
specialių laikymo temperatūros sąlygų nereikia.
Per pusę padalytą tabletę laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje originalioje lizdinėje plokštelėje
ir sunaudoti kito naudojimo metu.
Lizdinę plokštelę laikyti kartoninėje dėžutėje.
6.5. Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys
Lizdinės plokštelės, pagamintos iš šaltyje suformuotos OPA/Al/PVC folijos ir aliuminio folijos.
Dėžutė, kurioje yra 1 lizdinė plokštelė su 2 tabletėmis.
Dėžutė, kurioje yra 1 lizdinė plokštelė su 4 tabletėmis.
Dėžutė, kurioje yra 12 lizdinių plokštelių po 4 tabletes.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6. Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų
naikinimo nuostatos
Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies
reikalavimus.
Vaistas negali patekti į vandens telkinius, nes gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens
organizmams.
7. REGISTRUOTOJAS
KRKA d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija
